O Ministério da Saúde vem distribuindo o imunizante da Pfizer/BioNTech apenas em unidades de saúde das 27 capitais brasileiras. As exigências de conservação da vacina Comirnaty causam dificuldades logísticas e operacionais que inviabilizam a aplicação do imunizante na maior parte dos municípios.

Assim que chegam ao Brasil, as vacinas são armazenadas no Centro de Logística do Ministério da Saúde, em Guarulhos (SP). Os Estados estão recebendo o imunizante entre -20°C e -15°C, que precisa ser aplicado em até cinco dias após entregue às salas de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS).

Esse foi um ponto bastante explorado pelas farmacêuticas concorrentes – as vacinas Coronavac e AstraZeneca são armazenadas em geladeira – destacando suas condições de armazenamento e transporte mais adequadas à realidade da maioria dos países e de fácil cumprimento pelas autoridades de saúde.

O pedido de alteração das condições de conservação foi enviado pela Pfizer à Anvisa na última sexta-feira (21) e foi aprovado nesta quinta-feira (27), autorizando o armazenamento da vacina Comirnaty por até 31 dias em geladeira, o que facilitará a logística de entrega e aplicação das doses em cidades do interior.

"A mais recente autorização da Anvisa abre portas para ampliar a imunização contra a covid-19 com a vacina da Pfizer/BioNTech. É muito gratificante saber que os mais de 5,5 mil municípios brasileiros terão a possibilidade de receber a nossa vacina", disse em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

Anteriormente, a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também aprovaram as mudanças nas condições de conservação da vacina mRNA da Pfizer.

A caixa contendo 195 frascos da vacina da Pfizer precisa ser mantida entre -90°C e -60°C. Foto: Ministério da Saúde
A caixa com 195 frascos da vacina da Pfizer precisa ser mantida entre -90°C e -60°C. Foto: MS

Conservação da vacina Comirnaty (bula de abril)

Frasco fechado

6 meses à temperatura entre -90°C e -60°C.

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25°C a -15°C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90°C a -60°C.

Uma vez retirada do freezer, a vacina fechada pode ser armazenada por até 5 dias entre +2°C e +8°C.

Dentro do prazo de validade de 5 dias a +2°C a +8°C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte.

Imediatamente antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas à temperatura de até +30 °C.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Tratamento de variações de temperatura, uma vez removido da freezer

Os dados de estabilidade indicam que o frasco fechado é estável por até:

  • 24 horas quando armazenado em temperaturas de -3°C a +2°C
  • 4 horas quando armazenado em temperaturas de +8°C a +30°C – inclui as 2  horas à temperatura de até 30°C, como detalhado acima.

Transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa

As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (< -60°C) podem permanecer em temperatura ambiente (< 25°C) por até 5 minutos para transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.

Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento durante pelo menos 2 horas antes de serem removidas novamente.

Transferência de frascos congelados armazenados entre -25°C e -15°C

As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (-25°C a -15°C) podem permanecer em temperatura de até +25°C por até 3 minutos.

As  bandejas  de  frascos  com  tampa  aberta  ou  bandejas  de  frascos  contendo menos  de  195  frascos, removidos do compartimento de congelamento (-25°C a -15°C), podem permanecer em temperatura de até +25 °C por até 1 minuto.

Uma vez que o frasco é removido da bandeja de frascos, ele deve ser descongelado para uso.

Medicamento diluído

A estabilidade química e física, incluindo durante o transporte, foi demonstrada durante 6 horas a uma temperatura entre +2ºC e +30ºC após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser utilizada imediatamente.

O produto diluído não utilizado no período de 6 horas deverá ser descartado.

* Com informações do Gov.br, Pfizer

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