Os seis casos são de pacientes mulheres com idades entre 18 anos e 48 anos de idade. Todas desenvolveram a doença dentro de uma a três semanas de vacinação. Uma mulher morreu e uma outra em Nebraska foi hospitalizada em estado crítico.

Embora a suspensão tenha sido enquadrada como recomendação aos profissionais de saúde, o impacto foi imediato. Na tarde desta terça-feira (13), praticamente todos os estados e o distrito de Columbia anunciaram uma pausa na administração da vacina Johnson & Johnson.

O governo federal suspendeu temporariamente a administração das vacinas pelos militares dos EUA, fornecedores em locais administrados pelo governo federal e CVS e Walgreens, duas gigantes da farmácia que participam de um programa federal de vacinação, disseram as autoridades.

A pausa teria sido decretada em parte para "preparar o sistema de saúde para reconhecer e tratar os pacientes de forma adequada".

As autoridades federais estão preocupadas com o fato de os médicos não serem treinados para detectar ou tratar o distúrbio raro se os receptores da vacina desenvolverem sintomas. Eles disseram na manhã desta terça-feira que um tratamento padrão para coágulos sanguíneos – o uso de uma droga anticoagulante – pode ser perigoso ou até fatal nesses casos.

A maioria do fornecimento de vacinas nos Estados Unidos vem de dois outros fabricantes, Pfizer-BioNTech e Moderna, que juntos fornecem mais de 23 milhões de doses por semana de suas vacinas mRNA de duas doses.

Em um comunicado, a Johnson & Johnson disse: “Temos trabalhado em estreita colaboração com especialistas médicos e autoridades de saúde e apoiamos fortemente a comunicação aberta dessas informações aos profissionais de saúde e ao público”.

A Johnson & Johnson também disse que está analisando esses casos com as autoridades de saúde europeias. “Tomamos a decisão de adiar proativamente o lançamento de nossa vacina na Europa”, disse a empresa em seu comunicado.

Especialistas do governo americano estão preocupados com o fato dos coágulos sanguíneos estarem ligados a uma resposta do sistema imunológico desencadeada pela vacina. Autoridades federais disseram que há amplo consenso nas altas esferas do governo sobre a necessidade de interromper o uso da vacina enquanto os casos são investigados.

Cientistas da FDA e CDC deverão examinar em conjunto as ligações entre a vacina da Johnson & Johnson e a doença e determinar se a FDA deve continuar a autorizar o uso da vacina para todas as faixas etárias ou limitá-la a determinados grupos.

O primeiro sinal de preocupação com a vacina da Johnson & Johnson veio em 9 de abril, quando a Agência Europeia de Medicamentos anunciou que estava investigando relatos de quatro casos de coágulos sanguíneos em pessoas que receberam a vacina da Johnson & Johnson nos Estados Unidos. Um caso ocorreu no ensaio clínico realizado antes da autorização da vacina. Três ocorreram no lançamento da vacina. Um deles foi fatal, disse a agência.

Os reguladores descreveram esses relatórios como um “sinal de segurança” – um conjunto de casos que requerem investigação adicional.

Reguladores na Europa e em outros lugares também estão preocupados com evento adverso semelhante ligado à vacina recombinante da AstraZeneca, que não foi autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos.

A principal condição é chamada de trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis - CVST), uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

A CVST é uma forma rara de AVC. Os sintomas incluem dores de cabeça, visão embaçada, desmaios, perda de controle de uma parte do corpo e convulsões.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

"É claro que existe uma associação com a vacina. O que causa essa reação, porém, ainda não sabemos”, disse o responsável pela estratégia de vacinação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri.

A EMA decidiu que a combinação incomum de coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas, às vezes fatal, deve ser listada como um "efeito colateral muito raro" na bula da Vaxzevria, nome comercial da vacina da AstraZeneca vendida na União Europeia.

A Anvisa solicitou na quarta-feira (7) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

Íntegra da declaração conjunta do CDC e da FDA sobre a vacina Johnson & Johnson (Janssen)

A seguinte declaração é atribuída ao Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA e à Dra. Anne Schuchat, Diretora Adjunta Principal do CDC

Em 12 de abril, mais de 6,8 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson (Janssen) foram administradas nos EUA. O CDC e a FDA estão revisando dados envolvendo seis casos relatados nos EUA de um tipo raro e grave de coágulo sanguíneo em indivíduos após receber o Vacina J&J. Nestes casos, um tipo de coágulo sanguíneo denominado trombose do seio venoso cerebral (CVST) foi observado em combinação com níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Todos os seis casos ocorreram entre mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas ocorreram 6 a 13 dias após a vacinação. O tratamento desse tipo específico de coágulo sanguíneo é diferente do tratamento que normalmente pode ser administrado. Normalmente, um anticoagulante chamado heparina é usado para tratar coágulos sanguíneos. Nesse cenário, a administração de heparina pode ser perigosa e tratamentos alternativos precisam ser administrados.

O CDC irá convocar uma reunião do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) na quarta-feira (14) para revisar esses casos e avaliar sua importância potencial. A FDA revisará essa análise, pois também investiga esses casos. Até que esse processo seja concluído, estamos recomendando uma pausa no uso desta vacina por uma abundância de cautela. Isso é importante, em parte, para garantir que a comunidade de profissionais de saúde esteja ciente do potencial para esses eventos adversos e possa planejar o reconhecimento e o manejo adequados devido ao tratamento exclusivo necessário com esse tipo de coágulo sanguíneo.

No momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros. A segurança da vacina COVID-19 é uma das principais prioridades do governo federal, e levamos muito a sério todas as notificações de problemas de saúde após a vacinação COVID-19. Pessoas que receberam a vacina J&J que desenvolveram forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar dentro de três semanas após a vacinação devem entrar em contato com seu médico. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar os eventos adversos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

O CDC e a FDA fornecerão informações adicionais e responderão a perguntas ainda hoje em um briefing para a mídia.

Íntegra da declaração da Johnson & Johnson sobre a vacina COVID-19

A segurança e o bem-estar das pessoas que usam nossos produtos são nossa prioridade número um. Estamos cientes de um distúrbio extremamente raro envolvendo pessoas com coágulos sanguíneos em combinação com plaquetas baixas em um pequeno número de indivíduos que receberam nossa vacina COVID-19. Os Centros de Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA) estão revisando dados envolvendo seis casos relatados nos EUA em mais de 6,8 milhões de doses administradas. Por precaução, o CDC e a FDA recomendaram uma pausa no uso de nossa vacina.

Além disso, temos analisado esses casos com as autoridades de saúde europeias. Decidimos adiar proativamente o lançamento de nossa vacina na Europa.

Temos trabalhado em estreita colaboração com especialistas médicos e autoridades de saúde e apoiamos fortemente a comunicação aberta desta informação aos profissionais de saúde e ao público.

O CDC e a FDA disponibilizaram informações sobre o reconhecimento e o manejo adequados devido ao tratamento exclusivo necessário para esse tipo de coágulo sanguíneo. As autoridades de saúde aconselham que as pessoas que receberam nossa vacina COVID-19 e desenvolverem forte dor de cabeça, dor abdominal, dor nas pernas ou falta de ar dentro de três semanas após a vacinação, devem entrar em contato com seu médico.

Atualização 13/04 - J&J interromperá as vacinações em todos os ensaios clínicos em andamento.

Atualização 14/04

A Agência Sueca de Saúde Pública suspendeu o uso da vacina Johnson & Johnson (Janssen) Covid-19 enquanto aguarda a conclusão de uma investigação em andamento pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) antes de tomar uma decisão final, mas recomenda não usar as doses por enquanto.

Um total de 31.000 doses da vacina Johnson & Johnson chegaram à Suécia, mas nenhuma ainda foi distribuída aos administradores locais.

A Suécia deveria receber 1,2 milhão de doses da vacina Johnson & Johnson no primeiro semestre do ano, cerca de 10% de todas as doses. O coordenador de vacinas da Suécia, Richard Bergström, disse que a suspensão "não é uma catástrofe", em uma entrevista à agência de notícias TT na terça-feira (13), mas admitiu que terá um impacto no ritmo do esquema de vacinação do país.

A Suécia também está usando as vacinas Pfizer e Moderna, bem como a vacina da AstraZeneca, que atualmente está sendo administrada apenas a maiores de 65 anos.

Na Dinamarca, a vacina da AstraZeneca será retirada do programa de vacinação do país.

Atualização 14/04

Um painel consultivo do Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos solicitou dados adicionais nesta quarta-feira (14) sobre a vacina da Johnson & Johnson, antes de decidir sobre a retomada da aplicação do imunizante de dose única, adiando a votação por uma semana ou mais.

A médica Lynn Batha, epidemiologista do Departamento de Saúde de Minnesota, e outros especialistas defenderam a suspensão para coletar mais informações de segurança.

“Ao ter informações mais robustas, acredito que possamos estar mais confiantes sobre a segurança desta vacina”, disse Batha a outros membros do painel.

Atualização 22/04

Uma mulher no Texas que recebeu a injeção da Johnson & Johnson está recebendo tratamento médico após apresentar sinais de coágulos sanguíneos, refletindo casos que levaram as autoridades a suspender o uso da vacina.

Um porta-voz do Departamento de Serviços de Saúde do Estado do Texas disse na quinta-feira (22) que a agência foi notificada sobre o caso pelo CDC mas não recebeu mais detalhes.

Atualização 23/04

Um painel do CDC recomendou em votação de 10-4 (com 1 abstenção ) a retomada do uso da vacina J&J, dizendo que acrescentará um alerta sobre coágulos, mas não restringirá seu uso, porque "os benefícios superam os riscos".

O painel analisou as evidências de 15 mulheres, sendo 13 com menos de 50 anos, que sofreram coágulos sanguíneos após receberem a injeção da Johnson & Johnson. Três morreram, sete permanecem hospitalizadas e cinco receberam alta.

Coágulos sanguíneos raros com plaquetas baixas estão ocorrendo a uma taxa de 7 por 1 milhão de vacinações em mulheres de 18 a 49 anos para a vacina da Johnson & Johnson e 0,9 por 1 milhão em mulheres com 50 anos ou mais, de acordo com um slide apresentado na reunião do painel do CDC.

Os coágulos sanguíneos são semelhantes aos relatados em alguns indivíduos que receberam a vacina covid-19 da AstraZeneca.

Durante a reunião desta sexta-feira, o Dr. Tom Shimabukuro, do CDC, disse que não houve relatos da condição em quem recebeu a vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech. Houve três relatos de CVST em pessoas que receberam a vacina da Moderna, embora os pacientes não tivessem o nível baixo de plaquetas observado nos receptores da vacina da J&J e AstraZeneca.

A recomendação do painel abre caminho para que os reguladores dos EUA suspendam a pausa recomendada sobre o uso da vacina da J&J já neste fim de semana.

* Com informações do New York Times, FDA, CDC, Johnson & Johnson, The Local, Reuters

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