Atualização 04/09 - A porta-voz da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Harris, disse nesta sexta-feira (4) que nenhuma das candidatas a vacina que estão na fase III demonstrou, até agora, sinal claro de eficácia em um nível mínimo de 50% buscado pela OMS.

Os ensaios clínicos que começaram há mais tempo são da vacina da AstraZeneca. Existem 9 vacinas na fase III.

Naturalmente, a OMS sempre pode convocar uma coletiva para voltar atrás e explicar que o que disse não é o que disse.

O Dr. Larry Corey, estrela da virologia global, que coordena os esforços de 72 locais de ensaios clínicos nos EUA para várias vacinas candidatas, declarou que gostaria de ver vacinas que são pelo menos 80% eficazes.
Atualização 08/09 - O estudo de Fase 3 da vacina Covid-19 da AstraZeneca foi suspenso em todos os países participantes devido a suspeita de reação adversa grave em um participante no Reino Unido.

O voluntário no estudo do Reino Unido recebeu um diagnóstico de mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.

O mecanismo da mielite transversa em geral é desconhecido, mas alguns casos ocorrem após infecção viral ou vacinação, sugerindo uma reação autoimune. A inflamação tende a envolver a coluna vertebral difusamente em um ou mais níveis, afetando todas as funções da medula.

O momento do diagnóstico, e se está diretamente relacionado à vacina da AstraZeneca/Oxford, ainda é desconhecido.

Os ensaios clínicos da vacina experimental estão sendo realizados no Reino Unido, Brasil, África do Sul e Estados Unidos.
Atualização 15/02 -   A Agência Coreana de Controle e Prevenção de Doenças (KDCA) anunciou nesta segunda-feira (15) que não administrará a vacina da AstraZeneca / Oxford em indivíduos com mais de 65 anos devido à falta de dados.

A decisão marca uma reversão da declaração da semana passada do Vice-Ministro da Saúde sul-coreano Kim Gang-lip, que disse que maiores de 65 anos receberiam a vacina da AstraZeneca, a primeira a ser aprovada no país. A incapacidade de ser usada em maiores de 65 anos leva o programa de vacinação sul-coreano ao caos, já que profissionais de saúde e residentes idosos são os primeiros na fila.

Recentemente, Áustria e Portugal também decidiram não administrar a vacina da AstraZeneca / Oxford em pessoas com mais de 65 anos, somando 11 países (Suiça, África do Sul, Eswatini [Suazilândia], Polônia, Suécia, Alemanha, França, Itália, Áustria, Portugal e Coreia do Sul) com restrição total ou parcial ao uso do imunizante britânico.

Na corrida dos laboratórios para atender governos e populações em pânico, o risco de que uma vacina experimental contra o coronavírus possa deixar uma pessoa clinicamente pior ou causar danos futuros à saúde da população é, no máximo, uma "preocupação teórica" nos ensaios clínicos.

Já a questão de quem paga por quaisquer reivindicações por danos em caso de efeitos colaterais tem sido um ponto cuidadosamente tratado nas negociações de fornecimento.

Os contratos com os países estão incluindo cláusulas que asseguram compensação pelo custo de processos contra as empresas farmacêuticas e que isentam de responsabilidade legal suas ações e produtos.

No momento, a AstraZeneca chegou a um acordo com cerca de 25 países que estão testando sua vacina experimental, desenvolvida pela Universidade de Oxford.

Espera-se que milhões de pessoas nesses países sejam imunizadas, mas os acordos estabelecem que a AstraZeneca não responderá por quaisquer danos caso efeitos colaterais da vacina Covid-19 apareçam meses, anos ou décadas depois.

"Esta é uma situação única em que nós, como empresa, simplesmente não podemos correr o risco se ... em quatro anos a vacina apresentar efeitos colaterais", disse o executivo da AstraZeneca Ruud Dobber à Reuters. “Para a maioria dos países, é aceitável assumir esse risco, porque é do seu interesse nacional”.

Autoridades da União Europeia (UE) disseram à Reuters que a responsabilidade pelo medicamento está entre os pontos controversos dos esforços europeus para garantir acordos de fornecimento de possíveis vacinas contra Covid-19.

Por sua vez, os Estados Unidos oferece alguma proteção legal no desenvolvimento de certos medicamentos, mas o consumidor pode recorrer à justiça.

A AstraZeneca reconhece que a vacina pode não funcionar, mas diz que está comprometida em executar o programa clínico com rapidez.

Desenvolver uma vacina é um processo demorado porque requer uma rigorosa avaliação científica. No caso da Covid, "nem sequer entendemos o vírus em si ou como o vírus afeta o sistema imunológico", pondera Ken Frazier, Presidente e CEO da principal produtora de vacinas do mundo, a gigante farmacêutica Merck & Co.

"Infelizmente, há alguns casos em que [a vacina] não só não conferiu proteção mas ajudou o vírus a invadir a célula porque estava incompleta em termos de suas propriedades imunogênicas", disse Frazier. "Vimos no passado, por exemplo, com a gripe suína, que essa vacina fez mais mal do que bem".

"Se você vai usar uma vacina em bilhões de pessoas, é melhor você saber o que essa vacina faz", alerta Frazier.

Atualização 26/08 - O jornal britânico The Financial Times (FT) reportou que a Vaccines Europe, uma divisão da European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), principal lobby da indústria farmacêutica, alertou sobre riscos “inevitáveis” das vacinas Covid-19, de acordo com um memorando.

“A velocidade e escala de desenvolvimento e implementação significam que é impossível gerar a mesma quantidade de evidência subjacente que normalmente estaria disponível por meio de extensos ensaios clínicos e de profissionais de saúde adquirindo experiência”, afirma o memorando.

O documento da Vaccines Europe pede um "sistema de compensação abrangente e sem culpa" e também isenção de responsabilidade civil.

O memorando diz ainda que algumas pessoas podem sofrer “eventos adversos” pós-vacinação e que a escala da vacinação pode levar a “inúmeras alegações de danos”, escreveu o FT.

A União Europeia negou estar negociando contratos com fabricantes de medicamentos onde as regras da Diretiva de Responsabilidade do Produto não seriam aplicáveis, relatou o FT.

Em 2017, o mais alto tribunal da UE aumentou a responsabilidade sobre os fabricantes de drogas, quando determinou que os usuários de vacinas tinham direito a uma compensação se pudessem provar que o medicamento causou um efeito colateral negativo, mesmo não havendo consenso científico sobre o assunto.

Reduzir a carga legal para os fabricantes de vacinas tem sido uma prioridade da UE durante a pandemia porque seria crucial para convencer os fabricantes de medicamentos a investir em vacinas de risco, mostra um documento interno da UE datado de 7 de maio e visto pela Reuters.

O bloco teria dito que estava fazendo uma provisão para que seus estados membros indenizassem os fabricantes de vacinas por "certas responsabilidades" por meio de acordos de compra antecipada em vista dos "altos riscos assumidos pelos fabricantes".

* Com informações da Reuters, The Financial Times

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