Atualização 28/12 - A autoridade de saúde dinamarquesa está recomendando que os médicos e enfermeiras usem todas as doses extras que possam obter dos frascos da vacina da Pfizer-BioNTech. Os frascos de 5 doses recebidos no país contém até 2,2ml mas a imunização requer 0,3ml, sugerindo que a empresa está entregando gratuitamente, ao menos à Dinamarca, um adicional de 40% de doses.

O britânico The Independent confirmou junto ao Departamento de Saúde e Assistência Social que a Pfizer recebeu imunidade civil, protegendo-a de ações judiciais decorrentes de qualquer problema com a sua vacina covid.

O Departamento também confirmou que uma indenização estaria em vigor para a vacina da Pfizer-BioNTech através de cobertura do Vaccine Damages Payments Act, lei que prevê o pagamento de 120 mil libras esterlinas (US$ 160 mil) para pessoas permanentemente incapacitadas ou prejudicadas como resultado de uma vacina listada.

O esquema visa dissuadir as pessoas de buscarem indenização por meio de processos judiciais demorados e caros, mas tem sido criticado pelo limite e por suas condições restritivas.

“Se ocorrerem eventos adversos, o caminho para a compensação é muito complicado. Seria muito melhor se o governo estabelecesse um esquema sob medida para a covid-19 ”, disse Duncan Fairgrieve, do Instituto Britânico de Direito Internacional e Comparado.

A vacina da Pfizer-BioNTech foi autorizada pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) sob o regulamento 174 do Human Medicine Regulations 2012, que permite que um medicamento não licenciado seja usado em uma emergência, como uma pandemia.

A autorização também tem o efeito de conceder imunidade civil à Pfizer depois que o governo mudou a legislação.

Ben Osborn, diretor da Pfizer no Reino Unido, se recusou a explicar por que a empresa precisava de imunidade, reporta o The Independent.

“Na verdade, não estamos divulgando nenhum dos detalhes sobre qualquer um dos aspectos desse acordo e, especificamente, sobre as cláusulas de responsabilidade”, disse Osborn em coletiva de imprensa.

A chefe da MHRA, June Raine, disse que a autorização de uso da vacina foi dada após a mais rigorosa avaliação científica de cada dado, de forma a cumprir os exigentes padrões de segurança, eficácia e qualidade.

“Também revisamos e acertamos as informações de prescrição para que o público e os profissionais de saúde sejam muito claros e possam ter muita certeza de que a vacina está sendo usada da maneira correta, entendendo o que está envolvido”.

Na terça-feira (8), a primeira dose da vacina da Pfizer-BioNTech começou a ser aplicada na Inglaterra. Naquele mesmo dia, duas trabalhadoras de saúde ligadas ao NHS, o serviço público de saúde britânico, sofreram uma reação grave imediatamente após imunizadas.

No dia seguinte, o diretor médico do NHS, Stephen Powis, disse que "como é comum com novas vacinas, a MHRA aconselhou, por precaução, que pessoas com histórico significativo de reações alérgicas não recebessem esta vacina, depois que duas pessoas com histórico de reações alérgicas significativas responderam negativamente ontem. Ambas estão se recuperando bem".

As reações alérgicas podem ter sido causadas por um ingrediente chamado polietilenoglicol ou PEG.

O NHS da Inglaterra disse que todos os envolvidos com o programa de vacinação foram notificados do ocorrido – e, por isso, todos com previsão de receber a vacina na quarta-feira em diante serão questionados sobre históricos de reações alérgicas.

A MHRA emitiu o seguinte comunicado:

"Qualquer pessoa com histórico de reação alérgica significativa a uma vacina, medicamento ou alimento (como histórico anterior de reação anafilactoide [semelhante à anafilaxia] ou aqueles que foram aconselhados a carregar um autoinjetor de adrenalina) não devem receber a vacina Pfizer / BioNtech.

Instalações de ressuscitação devem estar disponíveis o tempo todo para todas as vacinações. A vacinação só deve ser realizada em instalações onde existam medidas de ressuscitação".

O comitê independente de especialistas que assessora os departamentos de saúde do Reino Unido sobre a imunização tinha estabelecido antes da vacinação que menores de 16 anos, gestantes e lactentes não receberiam a vacina, e pessoas com alergias deveriam evitá-la.

A MHRA pagou recentemente à empresa britânica Genpact £ 1,5 milhão por um software “para processar o alto volume esperado de reações adversas a medicamentos da Covid-19 [ADRs] e garantir que nenhum detalhe do texto de reação dos ADRs seja perdido".

Licitação do governo britânico para compra de software “para processar o alto volume esperado de reações adversas" às vacinas covid
Licitação do governo britânico para compra de software “para processar o alto volume esperado de reações adversas" às vacinas covid

No entanto, o regulador se recusou a dizer ao The Guardian se a tecnologia já estava em vigor e vinha monitorando possíveis reações adversas ou se havia detectado alguma outra reação negativa.

Um porta-voz disse: “Temos uma variedade de recursos e tecnologia para apoiar o monitoramento de segurança de qualquer programa de vacinação da Covid-19”.

Ele disse anteriormente que esperava que entre 50.000 e 100.000 pessoas teriam uma reação adversa para cada 100 milhões de doses da vacina Covid administradas nos próximos seis a 12 meses.

A Pfizer UK disse ter sido avisada pela MHRA sobre os dois casos.

“Como medida de precaução, a MHRA emitiu orientação temporária ao NHS enquanto realiza uma investigação para entender cada caso e suas causas. A Pfizer e a BioNTech estão apoiando a MHRA na investigação”, disse a empresa.

Paralisia de Bell

Um documento de 53 páginas da US Food and Drug Administration (FDA), divulgado em 8 de dezembro, revela que quatro casos de paralisia de Bell, uma condição que causa paralisia facial, foram identificados em participantes que receberam a vacina da Pfizer – mas em nenhum dos participantes que receberam placebo.

Os casos de paralisia ocorreram 3, 9, 37 e 48 dias após a vacinação.

A frequência observada de paralisia de Bell relatada é consistente com a taxa esperada na população em geral (1:5000), e não há base clara sobre a qual concluir relação causal neste momento, mas a FDA recomendará vigilância para casos de paralisia de Bell com a aplicação da vacina em populações maiores.

O documento da FDA também destaca que houve mais casos de apendicite entre aqueles que receberam a vacina do que no grupo do placebo, assim como de um distúrbio dos gânglios linfáticos, chamado de linfadenopatia, "plausivelmente relacionado à vacinação".

Ironicamente, a maioria dos mais de 20.000 participantes imunizados apresentou sintomas semelhantes aos da covid, incluindo fadiga, dor de cabeça, náuseas, febre e calafrios.

Há também uma seção inteira no relatório dedicada ao que não se sabe sobre a vacina, incluindo se ela permanece eficaz por mais de dois meses.

Os analistas do SVB Leerink destacaram ainda outro detalhe: a infecção anterior ofereceu apenas 37% de proteção contra reinfecções com covid-19 sintomático. Embora apenas sete casos de reinfecção tenham sido relatados no estudo, a revelação de que ficar doente com covid pode não proteger as pessoas de pegar o vírus novamente pode ser significativa, disseram os analistas.

Nos ensaios da vacina da Pfizer-BioNtech participaram mais de 40 mil voluntários.

Fonte: VRBPAC Briefing Document
Fonte: VRBPAC Briefing Document

A população do estudo para a fase 2/3 incluiu voluntários com maior risco de adquirir covid-19 e com maior risco de doença covid-19 grave: trabalhadores na área da saúde e pessoas com doenças autoimunes ou condições médicas crônicas, mas estáveis, como hipertensão, asma, diabetes e infecção por HIV, hepatite B ou C.

No geral, a população de eficácia avaliável de fase 2/3 incluiu 49,4% mulheres, 81,9% brancos, 9,8% afro-americanos, 4,4% asiáticos e <3% de outros grupos raciais; 26,2% dos participantes eram hispânicos / latinos; 21,4% dos participantes tinham mais de 65 anos de idade. As comorbidades mais frequentemente relatadas foram obesidade (35,1%), diabetes (8,4%) e doença pulmonar (7,8%).

A distribuição geográfica dos participantes foi: Estados Unidos (76,7%), Argentina (15,3%), Brasil (6,1%) e África do Sul (2%).

* Com informações do The Independent, FDA, Pfizer, The Guardian, SVB Leerink, Fierce Pharma

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