Atualização 18/11 - Nesta quarta-feira (18), representantes do Instituto Gamaleya e da empresa União Química apresentaram à Anvisa o trabalho desenvolvido e a situação atual dos ensaios clínicos da vacina Sputnik V.

Os representantes da Agência esclareceram dúvidas sobre os próximos passos e procedimentos para testes clínicos no Brasil. A União Química responderá aos questionamentos dos técnicos da Anvisa nos próximos dias.

Os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra o vírus da covid-19 foram definidos na Instrução Normativa nº 77/2020, aprovada ontem pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje no Diário Oficial da União.

Em entrevista coletiva de imprensa, o CEO do fundo russo, Kirill Dmitriev, destacou que a transferência de tecnologia já está em andamento.

Em setembro, dois técnicos da União Química realizaram treinamento de 12 dias no Instituto Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da vacina Sputnik V.

A farmacêutica brasileira planeja apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os resultados dos testes clínicos no início de novembro, no processo de concessão do registro do imunizante para uso no Brasil.

Segundo o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, a avaliação da Anvisa vai determinar se os resultados obtidos na Rússia são suficientes. Caso sejam necessários ensaios clínicos adicionais, eles serão conduzidos pela empresa.

Dmitriev afirma que todos os participantes dos testes clínicos do Sputnik V geraram uma resposta imune humoral e celular estável.

A fabricação dos primeiros lotes da vacina pela União Química, prevista para ser iniciada na segunda quinzena de novembro, será acompanhada por especialistas russos.

A farmacêutica já tem pronta uma unidade biotecnológica em Brasília, a Bthek, para a produção em larga escala do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), e está avaliando o envase das doses utilizando unidades do grupo em Guarulhos (SP) e Porto Alegre, ou terceirizando a operação.

A expectativa de Castro Marques é ter a vacina disponível em janeiro, mas "não será ainda uma grande produção".

A União Química pretende vender o medicamento para qualquer organização interessada, privada ou pública, explicou Castro Marques. “Não sabemos o preço que será cobrado ainda, mas será algo acessível, nada absurdo”.

O contrato firmado com o fundo russo prevê que a empresa produzirá vacinas também para outros países da América Latina.

Tecnologia

A Rússia se beneficiou de uma plataforma de vacina de dois vetores desenvolvida em 2015 para a febre Ebola, que passou por todas as fases de ensaios clínicos.

A imunização com a vacina Sputnik V requer duas aplicações, utilizando vetores adenovirais humanos diferentes, Ad5 e Ad26, para uma primeira e uma segunda injeção. A tecnologia visa superar a imunidade pré-existente aos adenovírus.

Após a primeira injeção da vacina, o vetor (adenovírus sem capacidade de replicar e carregando material do SARS-CoV-2) invade uma célula sadia, causando reação do sistema imune. Na segunda aplicação, 3 semanas após a primeira, um vetor com um adenovírus diferente causa uma nova reação do sistema imunológico, reforçando a defesa do organismo.

Na Rússia, a vacina Sputnik V é fabricada em duas formulações: congelada (Gam-COVID-Vac) e liofilizada (Gam-COVID-Vac-Lyo).

* Com informações da Agência Brasil

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