Atualização 30/12 - A União Química informou nesta quarta-feira (30) que vai pedir em janeiro autorização para uso emergencial da Sputnik V.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma série de encontros com representantes da União Química ocorreram nas últimas semanas. Durante essas conversas, o regulador foi informado sobre os detalhes da pesquisa, incluindo quantos voluntários participarão dos testes e quais instituições farão parte dos ensaios.

De acordo com a TASS, a "Agência reafirmou que os ensaios nacionais são obrigatórios para a obtenção do registro de qualquer medicamento no Brasil".

A Anvisa informou em nota que vai analisar o protocolo da pesquisa de fase 3 em até 72 horas.

Os resultados dos ensaios de fase 3 na Rússia ainda não foram publicados. Somente no início desta semana idosos foram incluídos no programa nacional de vacinação daquele país e não está claro se a vacina poderá ser usada por pessoas com determinadas doenças crônicas, entre outras possíveis restrições.

No final de outubro, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) anunciou que, juntamente com a empresa brasileira União Química Farmacêutica Nacional, havia apresentado à Anvisa um conjunto preliminar de documentos para registrar a Sputnik V.

Os documentos foram entregues ao regulador brasileiro em 29 de outubro, disse o fundo soberano.

Na ocasião, o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, disse que a avaliação da Anvisa determinaria se os resultados obtidos na Rússia seriam suficientes. Caso fossem requeridos ensaios adicionais, seriam conduzidos pela empresa.

O governo do Paraná colocou hospitais universitários estaduais à disposição para a execução dos ensaios clínicos de fase 3 no País.

A União Química já tem pronta uma unidade biotecnológica em Brasília, a Bthek, para a produção em larga escala do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), e está avaliando o envase das doses utilizando unidades do grupo em Guarulhos (SP) e Porto Alegre, ou terceirizando a operação.

A farmacêutica pretende vender o medicamento para qualquer organização interessada, privada ou pública, explicou Castro Marques. “Não sabemos o preço que será cobrado ainda, mas será algo acessível, nada absurdo”.

O contrato firmado com o fundo russo prevê que a empresa produzirá vacinas também para outros países da América Latina.

A vacina Sputnik V custa US$ 10 por dose para compradores internacionais.

O RDIF anunciou acordos de fornecimento com o México (32 milhões de doses), Brasil (Governo da Bahia, até 50 milhões), Índia (100 milhões), Uzbequistão (até 35 milhões), Egito (25 milhões), Argentina (até 25 milhões), Bolívia (2,6 milhões) e Venezuela (10 milhões).

Os acordos de produção no exterior incluem 150 milhões de doses anuais pela farmacêutica sul-coreana GL Rapha e 100 milhões de doses pela indiana Hetero Labs.

Tecnologia

A Rússia se beneficiou de uma plataforma de vacina de dois vetores desenvolvida em 2015 para a febre Ebola, que passou por todas as fases de ensaios clínicos.

A imunização com a vacina Sputnik V requer duas aplicações, utilizando vetores adenovirais humanos diferentes, Ad5 e Ad26, para uma primeira e uma segunda injeção. A tecnologia visa superar a imunidade pré-existente aos adenovírus.

Após a primeira injeção da vacina, o vetor (adenovírus sem capacidade de replicar e carregando material do SARS-CoV-2) invade uma célula sadia, causando reação do sistema imune. Na segunda aplicação, 3 semanas após a primeira inoculação, um vetor com um adenovírus diferente causa uma nova reação do sistema imunológico, reforçando a defesa do organismo.

* Com informações da Anvisa, TASS

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