Atualização 08/09 - O estudo de Fase 3 da vacina Covid-19 da AstraZeneca foi suspenso em todos os países participantes devido a suspeita de reação adversa grave em um participante no Reino Unido.

O voluntário no estudo do Reino Unido recebeu um diagnóstico de mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.

O mecanismo da mielite transversa em geral é desconhecido, mas alguns casos ocorrem após infecção viral ou vacinação, sugerindo uma reação autoimune. A inflamação tende a envolver a coluna vertebral difusamente em um ou mais níveis, afetando todas as funções da medula.

O momento do diagnóstico, e se está diretamente relacionado à vacina da AstraZeneca/Oxford, ainda é desconhecido.

Os ensaios clínicos da vacina experimental estão sendo realizados no Reino Unido, Brasil, África do Sul e Estados Unidos.

À semelhança dos Estados Unidos, e de alguns países da União Europeia, a Suécia planeja usar vacinas diferentes para grupos demográficos diversos e está comprando um número de doses suficiente para vacinar toda a população. Mas as semelhanças terminam nesse ponto.

As autoridades suecas de saúde não iniciarão uma campanha de vacinação em massa com vacinas "aprovadas" após poucos meses de ensaios clínicos de fase III, e não aplicarão medicamentos com baixa eficácia em toda a população.

Mais importante, as autoridades não acreditam que a vacina possa acabar com a pandemia – no futuro previsível, as medidas preventivas ainda estarão em vigor.

"Uma futura vacina provavelmente constituirá uma ferramenta importante no combate à pandemia, mas não é a solução definitiva para o problema. Uma vacina por si só não pode deter a pandemia", disse Johan Carlson, Diretor-Geral da Agência de Saúde Pública da Suécia, em coletiva de imprensa na semana passada.

Carlson disse que se trata de "proteger aqueles que precisam de proteção em particular", acrescentando que crianças saudáveis com menos de 18 anos de idade não precisarão ser vacinadas.

Os grupos que serão priorizados depende do tipo de vacina e como e quando ela poderá ser aplicada na Suécia.

"Mas aqueles que serão priorizados são pessoas com mais de 70 anos e outras com sintomas subjacentes. Também serão incluídos os funcionários dos setores médico e de cuidados assistenciais", disse Carlson.

"Nossa avaliação é que as crianças não precisam da vacina em primeiro lugar – isso vale para crianças saudáveis sem doenças subjacentes. Muito simplesmente, trata-se de criar proteção em torno das pessoas que precisam de proteção extra”.

Carlson insistiu que "uma vacina por si só não pode impedir uma pandemia".

"Minha mensagem é muito clara de que as medidas preventivas que temos devem permanecer", destacou.

“Acho que devemos contar com vários anos em que teremos que lidar com isso [pandemia]. Não precisa significar medidas muito restritivas, mas é errado pensar que isso acabará no próximo verão porque teremos uma vacina então”, disse Johan Carlson.

O coordenador de vacinas da Suécia, Richard Bergström, alertou na coletiva que ainda existem fatores desconhecidos, por exemplo, em torno da eficácia da vacina entre diferentes grupos de pacientes.

“Não sabemos qual vacina funciona melhor. Sabe-se, por exemplo, que é difícil obter imunidade entre os idosos”, disse Bergström.

"Temos que levar em consideração que as primeiras vacinas disponíveis são produzidas com novas tecnologias que ainda não foram experimentadas e testadas. Elas estão sendo testadas agora em estudos clínicos com 10.000 ou 30.000 voluntários participando".

No entanto, ele disse acreditar que a Suécia pode reservar as primeiras vacinas a chegar ao mercado para casos especiais.

Bergström disse que a Suécia poderá esperar até o segundo semestre do próximo ano, quando mais vacinas testadas e comprovadas, como as que estão sendo desenvolvidas pela Sanofi e pela GlaxoSmithKline, serão lançadas.

"Não tenho certeza de que as primeiras vacinas serão tão eficazes para todos os grupos de pacientes", disse o coordenador. “Não queremos usar vacinas que não forneçam proteção suficiente, então [a vacinação] poderá ser adiada até o inverno de 2021 ou 2022 antes que todos possam ser vacinados”.

Mas Bergström disse que, para grupos de risco, o país também está aberto ao uso de uma vacina baseada em mRNA, como as que estão sendo desenvolvidas pela Pfizer/Biontech, CureVac e Moderna Therapeutics, ou uma vacina de vetor viral, como as que estão sendo desenvolvidas pela Johnson & Johnson e AstraZeneca.

Vacinas do tipo vírus inteiro inativado, em ensaio clínico de fase III no Brasil conduzido pelo Instituto Butantan, do Governo de São Paulo, não estão sendo consideradas nos países da União Europeia e nos Estados Unidos.

No momento, nenhuma vacina está pronta para ser usada pelo público em geral e não se sabe qual vacina estará pronta primeiro, qual será a eficácia de cada uma e quantas doses serão necessárias por pessoa.

Na sexta-feira (4), a porta-voz da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Harris, disse  que nenhuma das candidatas a vacina que estão na fase III demonstrou, até agora, sinal claro de eficácia em um nível mínimo de 50% buscado pela OMS.

A organização de saúde da ONU encontra-se sobre pressão após ter pulado etapas e ter admitido ensaios curtos e com poucos voluntários para aprovação de uma vacina oral contra poliovírus que causou a ressurgência da doença na África.

O Dr. Larry Corey, que coordena os esforços de 72 locais de ensaios clínicos nos EUA para várias vacinas candidatas, disse que gostaria de ver vacinas que são pelo menos 80% eficazes.

Segundo a Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), para que seu uso seja justificado, o grau de proteção alcançado por uma vacina deveria ser de pelo menos 60-70% em um ano.

"Uma vacina com eficácia de menos de 70%, pode minimizar as formas graves da doença, mas provavelmente não impactará na transmissão do vírus", pondera a sociedade científica em Nota Técnica, ressaltando que é um equívoco avaliar vacinas com base em respostas iniciais de ensaios clínicos.

"É sabido que devido a sua atividade adjuvante, uma vacina funciona como imunoestimulante e pode, nos meses iniciais, proteger indivíduos por mecanismos não relacionados com a imunidade específica mediada pelos anticorpos e linfócitos T. Além disto, existe a janela imunológica. Normalmente a resposta imune demora entre 30-60 dias para se consolidar, em especial, se uma segunda dose for necessária. Portanto, acreditamos que 12 meses seria um tempo mínimo aceitável para avaliar uma vacina contra Covid-19", diz a Nota.

A entidade alerta também para a importante distinção entre imunidade e proteção.

"Quando imunologistas falam em imunidade, normalmente refere-se à detecção de respostas imunes que indicam contato com o patógeno e geração de memória. Contudo, isso não é automaticamente um correlato de proteção. Das respostas detectadas em indivíduos infectados ou vacinados, é preciso ainda investigar quais delas conferem proteção. Mais ainda, diferentes níveis de proteção podem ser gerados em um indivíduo. Anticorpos neutralizantes, por exemplo, podem conferir imunidade esterilizante: eles bloqueiam a infecção e portanto impedem transmissão. Já linfócitos T de memória dificilmente impedem a infecção, mas são fundamentais para limitar a patologia e a gravidade da doença. No entanto, é possível que um indivíduo, mesmo com sintomas brandos da doença e com indícios de uma resposta imune, dissemine o vírus", explica a Nota Técnica da SBI.

* Com informações The Local, Xinhua, OMS, Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI)

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