Em entrevista ao canal de TV Rossiya-24, o ministro disse que a vacina foi considerada segura e eficaz para gerações mais velhas.

“O Ministério da Saúde aprovou emendas às instruções de uso médico [da vacina]. A vacina Sputnik V passou a ser aprovada para uso em pessoas com 18 anos ou mais. Assim, os cidadãos com mais de 60 anos já podem ser vacinados contra a nova infecção por coronavírus", afirmou Murashko.

Pessoas com mais de 60 anos, que formam um grupo particularmente vulnerável, haviam sido excluídas do programa nacional de vacinação da Rússia.

Após a entrevista, o fabricante escreveu em rede social que a eficácia da vacina se manteve acima de 90% no ensaio separado com um grupo de pessoas mais velhas.

"O Ministério da Saúde da Rússia aprova SputnikV para a população com 60+ anos após os ensaios clínicos mostrarem total segurança e eficácia de mais de 90%. A proteção oferecida pela SputnikV contra casos graves, neste e em outros grupos, foi de 100%".

No domingo (20), Murashko tinha adiantado em entrevista ao canal de TV Rossiya-1 que os ensaios clínicos da vacina Sputnik V em idosos estavam chegando ao fim e que seria recomendada que as regiões também incluissem os pacientes com diabetes na vacinação.

O anúncio ocorre logo após a Rússia ter despachado 300.000 doses da Sputnik V para a Argentina. No mesmo avião viajaram cinco inspetores da ANMAT, a agência argentina regulatória de medicamentos, que estavam em Moscou coletando dados para autorização de uso emergencial, concedida no dia 23. A vacina começará a ser aplicada na segunda-feira (28) em todas as províncias argentinas.

Os resultados dos ensaios de fase 3 da vacina covid Sputnik V ainda não foram publicados.

Não está claro se a vacina poderá ser usada por pessoas com determinadas doenças crônicas, entre outras possíveis restrições.

Em agosto, o diretor do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, Alexander Ginzburg, alertou que as vacinas covid podem não ser adequadas para todas as pessoas. Segundo o cientista, qualquer substância pode provocar agravamento, por isso, pacientes com doenças crônicas devem consultar especialistas.

Recentemente, Georgy Ignatyev, chefe do Departamento de Virologia Geral do Centro Científico Federal de Chumakov de P&D de Produtos Imunológicos e Biológicos da Academia Russa de Ciências, disse que pacientes asmáticos, diabéticos e com histórico de câncer podem ter contra-indicações de vacinas contra o coronavírus.

"Conforme prática aceita em nosso país, os critérios do protocolo são transferidos para as instruções de uso médico das vacinas", explicou Ignatyev em coletiva de imprensa.

"Hoje, no protocolo de ensaios clínicos de vacinas covid experimentais, as pessoas com diagnósticos de asma e diabetes são listadas como critérios de não admissão, elas não podem se voluntariar".

Na segunda-feira (14), cientistas do Gamaleya revelaram que 17.032 voluntários receberam duas doses da vacina covid Sputnik V, enquanto 5.682 receberam um placebo. Dos 78 infectados durante o ensaio clínico, 62 receberam placebo e 16 foram imunizados com a vacina, sugerindo eficácia acima de 90%. Os casos graves da doença teriam ocorrido em 20 participantes, nenhum deles vacinado.

Reações alérgicas

Na sexta-feira (25), o chefe do Instituto Gamaleya afirmou no canal de notícias Rossiya-24 que cerca de 700.000 russos foram vacinados com a Sputnik V e não há registro de reações alérgicas.

"Nenhuma reação alergênica à vacina Sputnik V foi documentada durante os testes clínicos – Fases Um, Dois e Três – bem como durante sua circulação civil", disse Ginzburg ao comentar sobre os relatos de reações alérgicas severas em 10 pessoas após receberem vacinas da Pfizer (9) e Moderna (1) nas semanas de lançamento – especialistas da FDA cogitam que as reações podem ter sido provocadas pelo ingrediente polietilenoglicol (PEG), presente em ambas vacinas.

Em pessoas com anticorpos contra a substância, até 72% dos americanos segundo estudo de 2016 publicado na Analytical Chemistry, a eficácia de vacinas covid que utilizam polietilenoglicol na formulação poderá ser reduzida, além do risco de reações alérgicas minutos após a aplicação.

Um artigo publicado este ano na Advanced Drug Delivery Reviews relatou:

“A conjugação de polietilenoglicóis (PEGs) à proteínas ou nanossistemas de distribuição de drogas é um método amplamente aceito para aumentar o índice terapêutico de nanobiofármacos complexos. No entanto, essas drogas e agentes são frequentemente imunogênicos, desencadeando o aumento de anticorpos antidrogas (ADAs). Entre esses ADAs, anti-PEG IgG e IgM demonstraram ser responsáveis pela perda de eficácia devido à depuração sanguínea acelerada da droga (fenômeno ABC) e reações de hipersensibilidade (HSRs) envolvendo sintomas alérgicos graves com anafilaxia ocasionalmente fatal”.

Tom Skinner, porta-voz do CDC, disse que informações sobre as reações às novas vacinas serão publicadas no site da agência americana a partir da próxima semana.

Escassez

Kirill Dmitriev, CEO do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), financiador do desenvolvimento e produção da vacina russa, alertou em videoconferência na quarta-feira (23) que 2021 "será o ano da escassez das vacinas" contra o vírus da covid-19, porque "não haverá suficiente para todas as pessoas no mundo que delas necessitam".

A vacina Sputnik V custa US$ 10 por dose para compradores internacionais mas os cidadãos russos estão sendo vacinados gratuitamente.

* Com informações da TASS, Sputnik, Analytical Chemistry, Advanced Drug Delivery Reviews, New York Times

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