Atualizado em 12/08

Dados do governo do Reino Unido, divulgados na quinta-feira (6), mostraram que um total de 242 casos de eventos raros de coagulação foram identificados até o momento entre os residentes que receberam pelo menos a primeira dose da vacina AstraZeneca, 33 a mais que na semana anterior.

Os 242 casos de trombose ligados ao imunizante da AstraZeneca incluíram 49 mortes (20%), em 28,5 milhões de doses da vacina administradas.

Dois terços das pessoas atingidas pela doença tinham menos de 60 anos.

O professor Wei Shen Lim, que preside os trabalhos do subcomitê covid-19 (1) do JCVI, anunciou na manhã de sexta-feira (7) que o grupo havia mudado sua orientação, com "uma alta prioridade na segurança", e esperava que a mudança "serviria para aumentar a confiança" no programa de vacinação do governo.

“Como as taxas de covid-19 continuam sob controle”, o Comitê está “informando que aos adultos de 18 a 39 anos sem condições de saúde subjacentes serão oferecidas uma alternativa à vacina Oxford/AstraZeneca", disse o professor.

A mudança de orientação segue semanas de discussões tensas dentro do JCVI.

Para pessoas com menos de 40 anos, as taxas de infecção em declínio significam que os riscos potenciais da vacina da AstraZeneca podem superar os perigos da doença, explica o Financial Times (FT).

O entendimento não é novo.

No início de outubro passado, Kate Bingham, então chefe da UK Vaccine Taskforce, disse ao FT que a política de vacinação no país seria voltada para aqueles "em maior risco" e observou que a vacinação de pessoas saudáveis, que são muito menos propensas a ter resultados graves com covid-19, "poderia causar-lhes algum dano (freak harm)", um risco potencialmente significativo na análise de risco-benefício de vacinar toda a população com imunizantes pouco testados.

Contudo, a orientação mudou após surgir o truísmo que o novo coronavírus não pode ser derrotado até que todos no mundo sejam vacinados. E os truísmos, nesta pandemia, causaram estragos.

Um estudo do Centro Winton para Comunicação de Riscos e Evidências da Universidade de Cambridge, publicado em março, mostrou que para os adultos com menos de 30 anos os riscos apresentados pela covid-19 e pela vacina AstraZeneca eram comparáveis, dependendo das taxas de infecção na comunidade.

No entanto, o sucesso do programa de vacinação do Reino Unido mudou a relação de benefício-risco. Os mais jovens atualmente correm muito menos risco de infecção e, sabe-se agora, correm riscos bem maiores com a vacina da AstraZeneca.

No Reino Unido, o regulador apurou que risco da formação de um coágulo grave ligado à vacina da AstraZeneca é de aproximadamente 1 em 100.000 para pessoas na faixa dos 40 anos e aumenta para 1 em 60.000 para jovens na faixa dos 30 anos. Duas em cada milhão de pessoas na casa dos 40 morreram, passando para quatro por milhão de pessoas na casa dos 30 anos.

Cabe lembrar que das cerca de 135.000 doses da vacina da AstraZeneca administradas na Noruega até meados de março, oito casos de trombose grave foram relatados, geralmente em pessoas relativamente jovens e saudáveis, com quatro deles fatais. Foi o rigor e a insistência das autoridades norueguesas de saúde, em analisar cientificamente esses casos, que romperam a crença da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que a doença não era ligada à administração da vacina da AstraZeneca.

Ao revisar os dados de vários países da União Europeia, a EMA decidiu que a combinação incomum de coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas deveria ser listada como um "efeito colateral muito raro" na bula da Vaxzevria, nome comercial da vacina da AstraZeneca vendida no bloco.

Os coágulos ocorrem em veias do cérebro e do abdomem (splanchnic vein thrombosis) e também em artérias.

A principal condição é chamada de trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis - CVST), uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

A CVST é uma forma rara de AVC. Os sintomas incluem dores de cabeça, visão embaçada, desmaios, perda de controle de uma parte do corpo e convulsões.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

A Anvisa ressalta que os casos de trombose com plaquetopenia são potencialmente relacionados a imunizantes que usam adenovírus como plataforma, como as vacinas contra coronavírus da Astrazeneca/Serum/Fiocruz e da Janssen/Johnson & Johnson, autorizadas para uso no Brasil.

Até o início de abril, tinham sido registrados 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos no Brasil, um deles associado à trombocitopenia, em 4 milhões de doses administradas da vacina da AstraZeneca.

O Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina de adenovírus Sputnik V, afirmou em comunicado que não há casos registrados de CVST após a administração do imunizante russo, e disse que as vacinas da AstraZeneca e da Johnson & Johnson são muito diferentes.

Perspectivas

A Dra. June Raine, diretora-executiva da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), afirmou à BBC que os benefícios da vacina da AstraZeneca continuam a superar os riscos para a "vasta maioria das pessoas".

Nesta quarta-feira (12), o Primeiro-Ministro da Noruega, Erna Solberg, anunciou em entrevista coletiva que a vacina da AstraZeneca foi retirada do programa de vacinação do país, seguindo decisão anterior da Dinamarca.

Os estoques do imunizante britânico serão doados a outros países.

No domingo passado (9), o comissário do Mercado Interno Europeu Thierry Breton disse, em entrevista ao France Inter, que nenhum novo pedido da vacina AstraZeneca foi feito pela Comissão Europeia (CE), acrescentando que o contrato está definido para expirar em junho.

Síndrome de Guillain-Barré

Na sexta-feira passada (7), o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) revelou que está "avaliando relatórios" de uma doença rara do sistema imunológico encontrada em pessoas após a vacinação, acrescentando nova preocupação de segurança da vacina AstraZeneca.

“Como parte da revisão dos relatórios regulares de segurança de resumo da pandemia para Vaxzevria, vacina Covid-19 da AstraZeneca, o PRAC está analisando os dados fornecidos pelo titular da autorização de comercialização em casos de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) relatados após a vacinação”.

“O GBS foi identificado durante o processo de autorização de comercialização como um possível evento adverso que requer atividades específicas de monitoramento de segurança”, continuou o Comitê, acrescentando que solicitou “dados mais detalhados” sobre os casos e divulgará novas informações assim que estiverem disponíveis.

De acordo com o Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido, a Síndrome de Guillain-Barré é uma "doença muito rara e séria que afeta os nervos".

As pessoas com Síndrome de Guillain-Barré são hospitalizadas imediatamente, pois os sintomas podem piorar rapidamente.

O NHS explica que a Síndrome de Guillain-Barré é uma condição tratável e que "a maioria das pessoas acabará por se recuperar totalmente", mas em alguns pacientes pode ser fatal ou deixar sequelas de longo prazo.

Sintomas

A Síndrome de Guillain-Barré é uma forma de polineuropatia – afeta muitos nervos periféricos por todo o corpo – que causa fraqueza muscular.

Em aproximadamente dois terços das pessoas com Síndrome de Guillain-Barré, os sintomas começam cerca de cinco dias a três semanas após uma infecção leve, cirurgia ou após uma imunização.

Os sintomas geralmente começam nas duas pernas, depois sobem para os braços – ocasionalmente, começam nos braços ou na cabeça e desce –, e incluem fraqueza e uma sensação de formigamento ou perda da sensibilidade.

A fraqueza é mais evidente do que a sensibilidade anômala. Os reflexos diminuem ou estão ausentes.

Em 90% das pessoas com Síndrome de Guillain-Barré, a fraqueza é mais grave três a quatro semanas após o início dos sintomas. Em 5% a 10%, os músculos que controlam a respiração ficam tão enfraquecidos que é necessário recorrer à ventilação mecânica.

Quando a doença é grave, os músculos da face e da deglutição se tornam fracos em mais da metade das pessoas afetadas. Quando esses músculos estão fracos, as pessoas podem engasgar ao se alimentar ou se tornam desidratadas e desnutridas.

Se a doença for muito grave, as funções internas controladas pelo sistema nervoso autônomo podem ser prejudicadas. Por exemplo, a pressão arterial pode flutuar amplamente, o ritmo cardíaco pode ficar anormal, a pessoa pode reter urina e pode ocorrer obstipação grave.

Atualização 12/05

Mais de duas dezenas de casos graves de trombose foram identificados entre 8,7 milhões de receptores da vacina covid-19 da Janssen / Johnson & Johnson, disse o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos.

Em uma apresentação online nesta quarta-feira (12), a agência de saúde pública disse que a maioria dos 28 casos relatados de coágulos sanguíneos com baixos níveis de plaquetas ocorreram em mulheres de 30 a 49 anos. Houve seis casos em homens.

Três das 28 pessoas morreram e quatro permanecem hospitalizadas. Um total de 19 casos envolveram coágulos sanguíneos no cérebro.

O CDC disse que as evidências sugerem uma "associação causal plausível" entre a vacina da Janssen / Johnson & Johnson e coágulos sanguíneos com baixa contagem de plaquetas.

Atualização 25/06

As autoridades de saúde da Dinamarca disseram nesta sexta-feira (25) que as vacinas COVID-19 da AstraZeneca e Johnson & Johnson permanecerão excluídas do programa de vacinação do país após uma revisão dos novos dados de segurança.

"O equilíbrio entre os possíveis benefícios e os possíveis efeitos nocivos ainda não é favorável, mesmo quando incluímos suposições em nossas análises que beneficiam a vacina", disse a autoridade sanitária dinamarquesa em comunicado.

A Dinamarca foi o primeiro país a suspender e abandonar por completo as vacinas da AstraZeneca e da Johnson & Johnson por questões de segurança.

As autoridades de saúde disseram então que os benefícios das vacinas não superavam os riscos, especialmente porque a maioria da população idosa já havia sido inoculada e a epidemia estava em grande parte sob controle.

No final de maio, o governo dinamarquês pediu às autoridades de saúde que reconsiderassem a exclusão dessas vacinas, uma vez que novos dados sobre seus efeitos adversos haviam sido relatados.

Com base em uma revisão de dados recentes dos Estados Unidos e da União Europeia, a agência de saúde disse nesta sexta-feira que há ligação entre as duas vacinas e a chamada trombocitopenia trombótica imunológica induzida por vacina.

Cerca de 2,4% da população-alvo foi inoculada com o imunizante da J&J, enquanto apenas 0,1% receberam duas doses da vacina da AstraZeneca.

Pouco mais da metade da população da Dinamarca recebeu sua primeira dose, a grande maioria com a vacina da Pfizer-BioNTech.

Atualização 12/07/2021

A Food and Drug Administration alertou nesta segunda-feira (12) que a vacina experimental contra o coronavírus da Janssen / Johnson & Johnson pode levar a um risco aumentado da condição neurológica conhecida como síndrome de Guillain-Barré.

Atualização 28/07/2021

Em comunicado divulgado nesta quarta-feira (28), a Anvisa informou que até o momento recebeu 34 notificações de casos suspeitos de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) após a imunização com as vacinas AstraZeneca (27), Janssen / Johnson & Johnson (3) e CoronaVac (4).

Atualização 12/08/2021

Os coágulos sanguíneos associados à vacina AstraZeneca são devastadores, diz o estudo Clinical Features of Vaccine-Induced Immune Thrombocytopenia and Thrombosis, publicado na quarta-feira (11) no The New England Journal of Medicine.

Conduzido por cientistas da Sociedade Médica de Massachusetts, o estudo usou dados de 294 pacientes que se apresentaram a hospitais do Reino Unido entre 22 de março e 6 de junho. Destes, foram identificados 170 casos definitivos e 50 prováveis de Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT).

"Tendo como pano de fundo um programa de vacinação bem-sucedido no Reino Unido, o VITT surgiu como uma complicação rara, mas devastadora", disseram os autores do estudo. “Descobrimos que muitas vezes afeta receptores de vacinas jovens e saudáveis e que está associado a uma alta mortalidade”

A taxa de mortalidade encontrada no estudo foi de 22%.

Pessoas identificadas como tendo sofrido com VITT tinham entre 18 e 79 anos, com mediana de 48 anos.

Dados do governo, até 28 de julho, mostram que para cada milhão de doses iniciais da vacina da AstraZeneca, 15 pessoas desenvolveram a doença.

No final do mês passado, a AstraZeneca publicou um estudo sugerindo que a taxa de VITT após a primeira dose de sua vacina era de 8 por milhão.

Em um comunicado nesta quinta-feira (12), a AstraZeneca disse que a pesquisa publicada no New England Journal of Medicine foi elaborada a partir de "uma amostra pequena".

“Evidências recentes do mundo real extraídas de milhões de indivíduos mostram que a vacina da AstraZeneca tem um perfil de segurança comparável com outras vacinas e que as incidências de trombose com trombocitopenia são extremamente raras e tratáveis”, disse um porta-voz da farmacêutica.

Sue Pavord, hematologista consultora do Hospital da Universidade de Oxford que liderou a pesquisa, disse que o incidente geralmente afetou jovens que eram saudáveis.

Acrescentou que um pico inicial de casos do efeito colateral diminuiu com o impacto da decisão do Reino Unido de oferecer vacinas alternativas para menores de 40 anos em maio.

"Não vimos novos casos nas últimas quatro semanas e isso foi um grande alívio", disse a repórteres.

Atualização 26/08/2021

Nesta quinta-feira (26), foi liberado o laudo da autópsia da apresentadora de rádio da BBC Lisa Shaw, falecida em 21 de maio. O médico legista determinou que a morte foi causada por complicações induzidas pela vacina da AstraZeneca.

Lisa Shaw, de 44 anos, desenvolveu trombose e trombocitopenia, condição induzida pelo imunizante, que levou ao inchaço e hemorragia do cérebro.

Ela recebeu a 1ª dose do imunizante no dia 29 de abril e, uma semana depois, começou a se queixar de fortes dores de cabeça. O quadro piorou nos dias seguintes e a apresentadora foi submetida a tratamento para coágulo sanguíneo e sangramento no cérebro, vindo a falecer três semanas após a inoculação da vacina.

Atualização 25/02/2022

O programa de vacinação covid-19 na Inglaterra desperdiçou cerca de 4,7 milhões de doses, ou quatro por cento do suprimento total, até o final de outubro de 2021, aponta relatório do governo britânico divulgado nesta sexta-feira (25).

Entre os descartes, estão 1,9 milhão de doses que deixaram de ser usadas após alterações na recomendação clínica sobre a vacina da AstraZeneca, disse o Escritório Nacional de Auditoria no relatório sobre a implantação do programa.

Em maio de 2021, o comitê consultivo de vacinas do Reino Unido, o Joint Committee on Vaccination and Immunisation, emitiu recomendação ao governo de que pessoas com menos de 40 anos não deveriam receber a vacina da AstraZeneca.

Na sequência, o programa de vacinação enfrentou "um desafio particular" em relação ao estoque vencido da vacina AstraZeneca, segundo o relatório.

Nota

(1) Membros do subcomitê covid-19 do JCVI:

  • Professor Lim Wei Shen (Chair) (Nottingham University Hospitals)
  • Professor Anthony Harnden, Deputy Chair (University of Oxford)
  • Dr Kevin Brown (Public Health England)
  • Dr Rebecca Cordery (Public Health England)
  • Dr Maggie Wearmouth (East Sussex Healthcare NHS Trust)
  • Professor Matt Keeling (University of Warwick)
  • Alison Lawrence (lay member)
  • Professor Robert Read (Southampton General Hospital)
  • Professor Anthony Scott (London School of Hygiene & Tropical Medicine)
  • Professor Adam Finn (University of Bristol)
  • Dr Fiona van der Klis (National Institute for Public Health and the Environment, Netherlands)
  • Professor Maarten Postma (University of Groningen)
  • Professor Simon Kroll (Imperial College London)
  • Dr Martin Williams (University Hospitals Bristol)
  • Professor Jeremy Brown (University College London Hospitals)
  • Professor Bryan Charleston (The Pirbright Institute)
  • Professor Lucy Yardley (University of Southampton)
  • Professor Robert Dingwall (Nottingham Trent University)
  • Professor Liz Miller (London School of Hygiene & Tropical Medicine)

* Com informações do Financial Times, BBC, Manual MSD, Reuters

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