Cerca de um terço das reações, 6.475 (36%), foram consideradas graves: 3.893 casos foram indicados como "clinicamente importantes", 1.607 "incapacitantes", 188 resultaram em “perigo de vida” e 96 terminaram em "morte". O relatório revela ainda a hospitalização de 303 pessoas.

Os casos de morte ocorreram num grupo de indivíduos com mediana de idade de 78 anos e não pressupõem necessariamente a existência de uma relação causal entre cada óbito e a vacina administrada, decorrendo também dentro dos padrões normais de mortalidade da população portuguesa.

A classificação de gravidade segue os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS), mas é atribuída pelo notificador, que pode ser um profissional de saúde ou um paciente. Num caso que mencione mais de um efeito colateral – a situação mais frequente, basta que uma reação adversa seja classificada como grave para que o caso também o seja.

Dos casos de reações adversas a medicamentos (RAM) classificados como graves, cerca de 85% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral) e outras consideradas clinicamente significativas pelo notificador.

Distribuição dos casos de reações adversas por grupo etário
Distribuição dos casos de reações adversas por grupo etário

Relativamente aos casos ocorridos na faixa etária dos menores de 3 anos, estes dizem respeito a ocorrências de febre, vômitos, regurgitação ou irritabilidade em crianças cujas mães poderão ter sido expostas à vacina.

Na faixa etária dos 12-17 anos, os 78 casos notificados como graves referem-se na sua maioria a situações já descritas na informação das vacinas, e são reações de tipo alérgico, que dependem do perfil individual do vacinado. São casos que motivaram observação e/ou tratamento clínico, mas todos tiveram evolução positiva e sem sequelas. Treze destes casos foram notificados como miocardite.

Os dados relativos à notificação nacional de reações adversas são provenientes do Portal RAM, um sistema de informação da responsabilidade do Infarmed.

As informações referem-se a suspeitas de reações adversas ocorridas no período subsequente à administração de uma vacina covid – não implica necessariamente a existência de uma relação definitiva causa-efeito.

Inoculações e efeitos adversos por vacina. Fonte: Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da Segurança das Vacinas contra a Covid-19 em Portugal (Dados até 31/10/2021)
Inoculações e efeitos adversos por vacina. Fonte: Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da Segurança das Vacinas contra a Covid-19 em Portugal (Dados até 31/10/2021)

Os dados não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas, uma vez que foram utilizadas em subgrupos populacionais (idade, genero, perfil de saúde), períodos e contextos epidemiológicos distintos.

Reações adversas a medicamentos (RAM)

Apesar do termo “reação adversa” pressupor uma relação causal possível com o medicamento suspeito, as notificações espontâneas provenientes de profissionais de saúde ou da população em geral são consideradas “reações adversas suspeitas”.

15 reações adversas (RAM) mais notificadas. Fonte: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed)
15 reações adversas (RAM) mais notificadas. Fonte: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed)

"As RAM notificadas com maior frequência enquadram-se no perfil reatogênico comum de qualquer vacina, que inclui, entre outras, reações locais após a injeção ou reações sistêmicas como pirexia (febre), cefaleia (dor de cabeça) ou mialgia (dor muscular), tendo sido detetadas ainda na fase de ensaios clínicos e descritas na informação destas vacinas", explica o relatório.

"Na maioria dos casos, o desconforto causado por estas reações resolve em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica, e sem sequelas. Apenas as situações não resolvidas ou agravadas após esse período ou de natureza clínica mais grave poderão requerer atenção médica", acrescenta.

"Ao consideramos o número de casos de RAM (ou o subgrupo dos casos graves de RAM) face ao número total de vacinas administradas, verifica-se que as reações adversas às vacinas contra a COVID-19 são pouco frequentes, com cerca de 1 caso em mil inoculações, um valor estável ao longo do tempo", destaca a publicação.

"O número total de casos de RAM num dado período é afetado por vários fatores, incluindo a capacidade de processamento dos casos e um viés originado pela priorização dos casos graves. Também se deve considerar que muitos cidadãos podem não notificar uma reação adversa, sobretudo não grave e já descrita" ressalva o documento.

Reações adversas sob atenção

Síndrome de trombose com trombocitopenia e vacinas de vetor viral

A síndrome de trombose e trombocitopenia (TTS), também conhecida por trombose e trombocitopenia induzida por vacina (VITT) é uma condição clínica rara mas potencialmente fatal, que pode surgir como reação adversa a uma vacina covid de vetor viral até 30 dias após a vacinação.

Embora o mecanismo fisiopatológico subjacente à TTS não seja ainda conhecido, pensa-se que pode ser similar à resposta imunológica observada ocasionalmente em alguns doentes tratados com heparina, designada por trombocitopenia induzida por heparina (HIT).

"É importante que nos casos de suspeita de eventos trombóticos como os acima referidos possa ser investigada a presença concomitante de trombocitopenia e vice-versa, existindo já diversas orientações para o diagnóstico e tratamento destas situações raras. No caso de diagnóstico presuntivo ou definitivo de TTS/VITT, a abordagem terapêutica prevê a administração imediata de imunoglobulinas intravenosas (IgIV), sendo o uso de heparina contraindicado e a transfusão de plaquetas apenas considerada em situações muito particulares", recomenda o relatório.

Número de casos em Portugal de síndrome de trombose com trombocitopenia
Número de casos em Portugal de síndrome de trombose com trombocitopenia associados a vacinas covid de vetor viral

Miocardite / pericardite e vacinas mRNA

O Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) reviu os dados disponíveis e confirmou uma associação estatística entre as vacinas mRNA da Pfizer e da Moderna e miocardite/pericardite.

Número de casos, por nível de evidência e faixa etária, de miocardite/pericardite notificados em Portugal como potencialmente associados a uma vacina mRNA.
Número de casos, por nível de evidência e faixa etária, de miocardite/pericardite notificados em Portugal como potencialmente associados a uma vacina mRNA.

Síndrome de Guillain-Barré (SGB) e vacinas de vetor viral

Após avaliação de todos os dados disponíveis, o PRAC considerou que é possível a existência de uma relação causal entre as vacinas de vetor viral Vaxzevria e da Janssen e a Síndrome de Guillain-Barré.

Número de casos, por grau de evidência de SGB notificados em Portugal como potencialmente associados a uma vacina de vetor viral. Fonte: Infarmed
Número de casos, por grau de evidência de SGB notificados em Portugal como potencialmente associados a uma vacina de vetor viral. Fonte: Infarmed

Não foi identificada uma relação causal entre a SGB e as vacinas mRNA Comirnaty e Spikevax.

Síndrome inflamatória multissistemica em crianças ou em adultos (MIS-C / MIS-A) e vacinas covid

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não encontrou informação que demonstrasse a existência de uma possível associação entre as vacinas contra a COVID-19 e a ocorrência de síndrome inflamatória multissistémica em crianças ou adultos (MIS-C / MIS-A, respetivamente). A EMA e o Infarmed continuarão a monitorizar quaisquer novos casos e tomar as medidas se necessário", diz o relatório.

Alterações Menstruais e vacinas covid

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não encontrou informação que demonstrasse a existência de uma possível associação entre as vacinas contra a COVID-19 e a ocorrência de alterações menstruais", afirma o relatório.

Síncope associada à administração de vacinas covid

O Infarmed tem recebido, de forma agregada ou individual, relatos de manifestações de ansiedade vacinal, como síncope (por reação vasovagal), lipotimia (pré-síncope), hiperventilação e hipersudorese.

Tratam-se de reações conhecidas e não graves que podem surgir como respostas de stress à vacinação (e não às vacinas), em particular, como resposta psicogênica a uma injeção com agulha e que podem manifestar-se antes, durante ou após a vacinação. É um fenômeno mais frequentemente observável em jovens.

Todos os indivíduos com história prévia de síncope (desmaio), lipotimia (pré-desmaio, sem perda de consciência), sensação de perda de equilíbrio ou outros sintomas de ansiedade vacinal, devem sinalizar esse fato junto dos profissionais de saúde do centro de vacinação onde se encontram, para que possam ser assistidos.

* Com informações do Relatório de Farmacovigilância – Monitorização da Segurança das Vacinas contra a Covid-19 em Portugal (Dados até 31/10/2021)

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