"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas", disse Antonio Barra Torres, em nota divulgada nesta terça-feira.

"O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro", acrescentou Barra Torres.

A Anvisa é a primeira reguladora de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) a conceder registro sanitário definitivo de uma vacina contra a Covid-19, com sete locais de fabricação certificados.

A partir da publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU), o imunizante da Pfizer/BioNTech poderá ser inoculado em toda a população indicada na bula — a autorização de uso emergencial, concedida pela Anvisa às vacinas experimentais CoronaVac (Sinovac/China) e Covishield (Serum Institute/Índia), restringe a administração das doses apenas aos grupos que participaram de ensaios clínicos.

Em nota, a Pfizer informou que o registro permite o uso da vacina para pessoas acima de 16 anos, com esquema de duas doses e intervalo de 21 dias entre as aplicações.

A vacina pode ser armazenada e transportada entre -15°C e -25°C, temperaturas alcançadas por freezers comuns. A orientação anterior era que as doses fossem mantidas entre -60°C e -80°C, o que dificultava o transporte e armazenamento do imunizante.

Impasse

No último comunicado do Ministério da Saúde, a vacina da Pfizer/BioNTech não constava da relação de imunizantes que devem chegar ao País ainda em 2021, não havendo previsão que seja aplicada no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

O Ministério reiteradamente mostrou interesse em importar a vacina, mas as tratativas comerciais com a Pfizer enfrentam um impasse “em virtude das limitações jurídicas vislumbradas para a contratação em conformidade com a legislação brasileira”.

A farmacêutica pede ao Brasil garantias de pagamento e se resguarda de eventuais efeitos graves que a vacina possa causar, entre outras exigências.

A Pfizer argumenta que cerca de 70 países assinaram contrato com a companhia com as mesmas condições apresentadas ao Brasil.

Na segunda-feira (22), em reunião com senadores, um representante da Pfizer disse que só Brasil, Argentina e Venezuela negaram acordo com a empresa por rejeitarem exigências feitas pelo laboratório.

O Congresso avalia incluir trecho em Medida Provisória (MP) que permita que o governo assuma os riscos legais previstos em contrato.

Com o registro definitivo, além de governos, laboratórios particulares poderão adquirir o imunizante mas, no momento, a Pfizer está buscando um contrato de larga escala com o SUS e a empresa "só vai negociar com o governo federal".

“Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país”, disse Marta Díez, Presidente da Pfizer Brasil, em comunicado.

Por meio de sua assessoria, a Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (ABCVAC) disse que clínicas privadas têm interesse em comprar "qualquer imunizante" com registro na Anvisa, mas que a última posição da Pfizer à entidade é de que o setor público será priorizado.

Atualização 23/02 - O projeto de lei apresentado na terça-feira (23) pelo Presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, estabelece que União, Estados e Municípios ficam “autorizados a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil em relação a eventos adversos pós-vacinação” para imunizantes registrados na Anvisa ou autorizados temporariamente para uso emergencial.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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