As novas diretrizes aprovadas pelo comitê de vacinação e imunização determinam que a segunda dose da vacina covid da Pfizer será aplicada até três meses após a 1ª inoculação. A mudança, sem base em extensos ensaios clínicos, visa administrar a primeira dose ao maior número de pessoas.
A Pfizer criticou a decisão do Reino Unido e enfatizou que a "segurança e eficácia" do novo regime de aplicações não foi avaliada em ensaio clínico.
“[Nosso] estudo. . . foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da vacina após um esquema de duas doses, separadas por 21 dias”, disse a empresa.
“A segurança e eficácia da vacina não foram avaliadas em esquemas de dosagem diferentes, pois a maioria dos participantes do ensaio recebeu a segunda dose dentro da janela especificada no desenho do estudo”, explicou a Pfizer.
Crucialmente, disse: “Não há dados que demonstrem que a proteção após a primeira dose é mantida após 21 dias”.
A farmacêutica disse que decisões sobre os regimes posológicos alternativos estão nas mãos das autoridades de saúde, mas ressaltou que cada pessoa deve receber a máxima proteção, “o que significa imunização com duas doses da vacina”.
Apenas a Johnson & Johnson está realizando ensaio clínico com dose única.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) confirmou a alteração da posologia.
“A decisão foi tomada para atualizar as recomendações de intervalo de dosagem para a vacina BioNTech / Pfizer após uma revisão completa dos dados pelo Grupo de Trabalho de Especialistas em Risco e Benefício em Vacinas Covid-19 da MHRA. Este grupo de especialistas concluiu que a eficácia da vacina será mantida com intervalos de dosagem superiores a 21 dias”.
A parlamentar Claudia Webbe chamou a decisão de "perigosamente anticientífica".
A eficácia da vacina BioNTech / Pfizer com a 1ª dose foi de apenas 52%. Somente com a 2ª dose após 21 dias o medicamento alcançou eficácia acima de 90%.
Os médicos expressaram preocupação com a mudança.
A Associação Médica Britânica disse que pedir aos médicos para reagendar as aplicações de dezenas de milhares de pacientes idosos e vulneráveis é “irracional e totalmente injusto”.
A Dra. Helen Salisbury, médica em Oxford, questionou o julgamento e a modelagem de dados por trás da decisão. “O que diz a ciência? Não sabemos”.
* Com informações do Financial Times
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