Na quinta-feira (18), a Pfizer anunciou que gestantes saudáveis nos Estados Unidos já receberam suas primeiras injeções como parte do estudo global.

Mulheres com 18 anos ou mais devem ser inoculadas durante as semanas 24-34 de gestação, os estágios finais da gravidez. O intervalo entre as duas injeções será de 21 dias – o mesmo do ensaio clínico realizado no ano passado.

Cada mulher fará parte do estudo por cerca de sete a 10 meses, dependendo se ela recebeu a vacina ou um placebo. Os bebês também serão avaliados, até os 6 meses de idade, para transferência de anticorpos protetores de sua mãe vacinada.

As mulheres que receberam placebo terão a oportunidade de ter a vacina administrada após o parto, enquanto permanecem fazendo parte dos ensaios.

O medicamento da Pfizer foi anteriormente testado em animais prenhes e nenhum risco novo foi observado. Os reguladores dos EUA proíbem testes em humanos até que seja provado que a vacina não prejudica o feto ou causa aborto em animais.

Existem também alguns dados preliminares sobre a segurança da vacina durante a gravidez – cerca de 20 mulheres engravidaram enquanto participavam dos ensaios clínicos.

Acredita-se que a gravidez aumente o risco de desenvolver formas graves de covid-19, com alguns estudos também associando o coronavírus SARS-CoV-2 ao parto prematuro. No entanto, as gestantes foram excluídas de ensaios anteriores devido à falta de informações sobre a segurança e eficácia das vacinas na gravidez.

"Estamos orgulhosos de iniciar este estudo em mulheres grávidas e continuar a reunir evidências sobre segurança e eficácia para apoiar potencialmente o uso da vacina por subpopulações importantes", disse o Dr. William Gruber, vice-presidente sênior de Pesquisa Clínica de Vacinas da Pfizer.

A Pfizer e a BioNTech esperam iniciar estudos adicionais em crianças com idades entre 5 e 11 nos próximos meses, e em crianças menores de 5 anos no final de 2021. Segurança e eficácia em indivíduos de 12 a 15 anos de idade já estão sendo avaliadas em o estudo global de Fase 3 (C4591001) e os dados relevantes estão planejados para serem submetidos às autoridades regulatórias no segundo trimestre de 2021. As empresas também estão planejando estudos para avaliar melhor a vacina em pessoas com sistema imunológico comprometido.

Nos Estados Unidos, a vacina covid da Pfizer-BioNTech não foi aprovada ou licenciada pela FDA, mas foi autorizado o uso emergencial, sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA), em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.

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