Atualizado em 22/09/2021

Numa votação de 16 a 2, na sexta-feira (17), um comitê independente de médicos, cientistas e especialistas em saúde pública recomendaram contra o pleno uso de dose extra da vacina Comirnaty, da Pfizer/BioNTech. No entanto, o painel recomendou uma terceira dose para a população acima de 65 anos e aqueles com alto risco de progressão para covid-19 grave.

Ao recomendar contra a revacinação da população em geral, o comitê citou razões como insuficiência de dados de segurança em faixas etárias mais jovens, bem como indícios de que as doses iniciais ainda parecem estar fornecendo proteção robusta contra complicações da covid-19 que levam à internação e morte.

“O benefício marginal de uma terceira dose de vacina para pessoas já vacinadas é
provavelmente muito pequeno para reduzir a incidência global”, disse ao Wall Street Journal Eric Rubin, microbiologista de Harvard, membro do painel e editor-chefe da prestigiosa revista científica New England Journal of Medicine (NEJM).

Embora a votação não seja vinculante, é provável que ela forme a base de uma recomendação formal da FDA.

Nos últimos meses, pesquisas significativas se concentraram na durabilidade da resposta imune após a primeira e segunda doses das vacinas mRNA.

Por um lado, as vacinas mRNA parecem fornecer efetividade contínua contra complicações graves ou morte causada por novas variantes do SARS-CoV-2. Mas os dados sobre a longevidade dessa proteção não são conclusivos. Embora existam indícios de que a "memória imunológica" está sendo estabelecida em receptores de vacinas – provavelmente fornecendo proteção parcial a longo prazo – os anticorpos parecem diminuir ao longo dos meses seguintes à segunda dose.

Os anticorpos diminuem como um curso normal de uma resposta imune a qualquer vacina. A questão é a velocidade do declínio: em que ponto o nível de proteção deixa de ser adequado e uma dose adicional de vacina é recomendada.

William Gruber, VP da Pfizer, disse que uma dose adicional é necessária cerca de seis meses após a segunda para manter a proteção. Ele apresentou ao painel dados clínicos mostrando a proteção decrescente da vacina, apontando para a queda dos níveis de anticorpos.

Na defesa da dose de reforço, a Pfizer citou dados de Israel e dos EUA, sugerindo que o declínio da proteção da vacina se deveu mais à diminuição da efetividade do que à disseminação da variante Delta.

No caso do imunizante da Pfizer, o relato generalizado de infecções em indivíduos que foram totalmente vacinados levam a um debate do benefício absoluto de uma terceira dose na tentativa de recuperar níveis de proteção em pessoas saudáveis.

Embora a terceira dose da vacina seja idêntica às anteriores, a sua administração não seria sem efeitos adversos. Por exemplo, condições graves como a miocardite – uma inflamação do coração – que foram registradas após aplicações da vacina provavelmente também ocorrerão após a dose extra.

Representantes da FDA informaram ao membros do painel que o risco de miocardite após uma terceira dose da vacina da Pfizer é desconhecido.

Nesse contexto, autoridades de saúde pública têm expressado preocupação de que a revacinação seja prematura.

Vacinas experimentais

Nos Estados Unidos, a vacina Comirnaty, da Pfizer/BioNTech, recentemente foi licenciada pela FDA – a chamada aprovação total. A concessão foi contestada por especialistas por não cumprir exigência de proteção mínima de 12 meses e não mostrar efetividade superior a 50%, com acusações de servir ao objetivo do governo Biden de imposição legal de vacinação para maiores de 16 anos.

As leis dos EUA permitem que os empregadores e as escolas exijam que os alunos e trabalhadores recebam as vacinas licenciadas.

Os lotes da vacina da Pfizer rotulados para uso emergencial não fazem parte da licença concedida pela FDA e continuarão a ser oferecidos sob autorização temporária de uso emergencial, portanto, em caráter experimental, segundo as leis americanas.

“A vacina licenciada tem a mesma formulação da vacina autorizada e os produtos podem ser usados de forma intercambiável para fornecer a série de vacinação sem apresentar qualquer preocupação de segurança ou eficácia. Os produtos são legalmente distintos com certas diferenças que não afetam a segurança ou eficácia”, diz documento da FDA.

As “certas diferenças” não são especificadas, mas é perfeitamente claro que os dois imunizantes são legalmente distintos.

Para crianças de 12 a 15 anos, a vacina da Pfizer está sendo aplicada com autorização de uso emergencial, condição que não permite a obrigatoriedade.

A Moderna tem autorização de emergência para pessoas maiores de 18 anos para sua vacina e entrou com pedido de aprovação total e autorização para reforços. A vacina da Janssen/J&J está autorizada para uso emergencial em pessoas com 18 anos ou mais, e a empresa disse que planeja solicitar a aprovação ainda este ano.

Com o governo Biden já tendo apoiado publicamente uma terceira dose para toda a população, sem ouvir a agência reguladora e o CDC, ao rejeitar a proposta o comitê científico da FDA sinalizou sua confiança no curso original de vacinação entre indivíduos saudáveis, e aguardará dados adicionais antes de identificar níveis de anticorpos em declínio como uma ameaça significativa à segurança da população.

Atualização 22/09/2021

A FDA concedeu nesta quarta-feira (22) autorização de uso emergencial para administração de uma terceira dose da vacina da Pfizer, embora, por enquanto, restrito a pessoas com mais de 65 anos, adultos com 18 anos ou mais em alto risco de covid grave e aqueles que, como profissionais de saúde e professores, correm maior risco de infecção por causa de seus empregos.

“Esta pandemia é dinâmica e está em evolução, com novos dados sobre a segurança e eficácia da vacina disponíveis todos os dias”, disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, em um comunicado anunciando a autorização. “À medida que aprendemos mais sobre a segurança e eficácia das vacinas covid, incluindo o uso de uma dose de reforço, continuaremos a avaliar a ciência em rápida mudança e manter o público informado”.

Embora a decisão do FDA signifique que doses de reforço, no primeiro momento, não serão aplicadas a uma população tão ampla quanto o governo Biden esperava, os grupos indicados somam grande proporção da população adulta americana.

O CDC estima que existam cerca de 53 milhões de pessoas com 65 anos ou mais. Outras 17 milhões são trabalhadores da saúde e até 100 milhões têm problemas de saúde que as colocam em maior risco de complicações graves.

A nota da FDA inclui uma ampla gama de trabalhadores essenciais – "profissionais de saúde, professores e funcionários de creches, trabalhadores de mercearias e aqueles em abrigos para desabrigados ou prisões, entre outros" – que deverão ser elegíveis para doses de reforço.

Atualização 22/09/2021

Doran Fink, vice-diretor da divisão de vacinas da Food and Drug Administration, disse na quarta-feira (22) que não há dados suficientes para administração de uma dose de reforço da Pfizer em pessoas que receberam outras vacinas covid.

“Não há dados disponíveis para informar a intercambiabilidade de uma dose de reforço de uma vacina com a série primária de outra vacina”, disse o Dr. Fink em uma reunião do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), que aconselha os Centros de Controle de Doenças e Prevenção (CDC).

A FDA disse que precisa de mais tempo para revisar o uso de doses extras das vacinas Moderna e J&J.

Alguns membros do painel expressaram preocupação em deixar para trás as pessoas que receberam a vacina da J&J.

Atualização 02/10/2021

Um programa do Departamento de Defesa (DoD) americano chamado “Projeto Salus”, executado em cooperação com o JAIC (Joint Artificial Intelligence Center), analisou dados sobre 5,6 milhões de beneficiários do Medicare com 65 anos ou mais. Os dados foram agregados no Humetrix, uma plataforma de dados e análise em tempo real que rastreia os resultados dos cuidados de saúde.

A análise de 2,7 milhões de idosos vacinados com o imunizante da Pfizer e 2,9 milhões que receberam a vacina da Moderna, entre outros achados, descobriu que a cada semana que passa, aumenta o risco de hospitalização por covid-19 daqueles imunizados com vacinas mRNA da Pfizer e da Moderna.

A cada semana que passa, aumenta o risco de hospitalização por covid-19 daqueles imunizados com vacinas mRNA da Pfizer e da Moderna
A cada semana que passa, aumenta o risco de hospitalização por covid-19 daqueles imunizados com vacinas mRNA da Pfizer e da Moderna

A análise estabeleceu que os fatores que aumentam as chances de uma pessoa ser hospitalizada após receber as vacinas incluem insuficiência renal (ESRD), obesidade mórbida, doença hepática crônica ou receber quimioterapia.

A imunidade natural adquirida de infecção anterior (prior covid-19) reduz o risco de uma pessoa vacinada precisar de hospitalização devido a uma reinfecção.
A imunidade natural adquirida de infecção anterior (prior covid-19) reduz o risco de uma pessoa vacinada precisar de hospitalização devido a uma reinfecção.

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