O Solidarity é um dos maiores estudos em andamento sobre os tratamentos da Covid-19. Os resultados para as quatro drogas cobrem o período de 22 de março a 4 de outubro de 2020.

Os medicamentos do estudo foram Remdesivir, Hidroxicloroquina, Lopinavir (combinação de dose fixa com Ritonavir) e Interferon-β1a (principalmente subcutâneo; inicialmente com Lopinavir).

Os ensaios foram realizados na Albânia, Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Macedônia, Noruega, Espanha, Suíça, Canadá, Argentina, Brasil, Colômbia, Honduras, Peru, Egito, Índia, Indonésia, Irã, Kuwait, Líbano, Malásia, Paquistão, Filipinas, Arábia Saudita, África do Sul.

Os pacientes internados com Covid-19 foram randomizados igualmente entre os medicamentos do estudo que estavam disponíveis localmente:  2.750 tomaram Remdesivir; 954, Hidroxibcloroquina; 1.411, Lopinavir; 651, Interferon+Lopinavir; 1.412, apenas Interferon; e 4.088 fizeram parte do grupo controle.

Perfil dos pacientes que participaram do estudo:

  • 3.995 (35%) idade < 50 anos
  • 5.125 (45%) idade 50-69 anos
  • 2.146 (20%) idade 70+ anos
  • 6.985 (62%) do sexo masculino
  • 2.768 (25%) com diabetes
  • 2.337 (21%) com doença cardiaca
  • 8.832 (78%) com lesões pulmonares bilaterais
  • 1.168 (10%) sem exame de imagem dos pulmões na admissão
  • 3.204 (28%) sem oxigênio na admissão
  • 7.146 (64%) oxigênio na admissão
  • 916 (8%) já ventilados

As análises primárias são de mortalidade intra-hospitalar em 4 comparações de pares de cada medicamento do estudo vs seus controles. Os desfechos secundários foram o início da ventilação e a duração da hospitalização.

Entre os participantes, 1.253 mortes foram registradas durante o estudo.

Nenhum medicamento do estudo reduziu a mortalidade (em pacientes não ventilados ou qualquer outro subgrupo de características de entrada), o início da ventilação ou a duração da hospitalização. Nenhuma das drogas reduziu a necessidade de ventilar os pacientes.

Andrew Hill, pesquisador do Departamento de Farmacologia da Universidade de Liverpool, disse ao FT que um ensaio tão grande quanto o Solidarity "seria esperado mostrar um benefício de sobrevivência [se existisse]".

O Remdesivir foi um dos medicamentos usados para tratar o Presidente dos EUA, Donald Trump, depois que ele testou positivo para o SARS-CoV-2, o coronavírus causador da Covid-19. O antiviral foi desenvolvido pela farmacêutica norte-americana Gilead Sciences como um potencial tratamento para o Ebola.

"Estes regimes de Remdesivir, Hidroxicloroquina, Lopinavir e Interferon pareceram ter pouco ou nenhum efeito no [paciente] Covid-19 hospitalizado, conforme indicado pela mortalidade geral, início da ventilação e duração da internação hospitalar. Os achados de mortalidade contêm a maioria das evidências randomizadas sobre Remdesivir e Interferon e são consistentes com meta-análises de mortalidade em todos os principais estudos", concluiram os pesquisadores da OMS.

Déjà-vu

O regulador de medicamentos da União Europeia (UE) solicitou os resultados completos do ensaio Remdesivir da OMS. A Comissão Europeia anunciou na semana passada que assinou um acordo com a Gilead para fornecer 500.000 cursos de tratamento da droga, no valor de mais de € 1 bilhão.

A Gilead fixou o preço do Remdesivir baseado na premissa que ele cortaria o custo de internação, ao reduzir o tempo de permanência do paciente no hospital.

De acordo com funcionários da OMS, a organização da ONU reportou à Gilead os resultados do ensaio do Solidarity em setembro, duas semanas antes da Comissão Europeia anunciar o acordo para adquirir o medicamento.

A Comissão Europeia disse ao Financial Times que não fez nenhum pagamento.

O Remdesivir recebeu aprovação parcial para uso nos EUA e na UE depois que um teste do National Institutes of Health dos EUA em abril mostrou que reduziu o tempo de recuperação do Covid-19 de 15 para 11 dias. Em julho, a Gilead divulgou novos dados sugerindo que o tratamento pode reduzir a probabilidade de morte, mas essa descoberta não foi confirmada em um ensaio clínico randomizado – o padrão ouro para aprovação de medicamentos.

Yannis Natsis, gerente de políticas da European Public Health Alliance, e membro do conselho da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), disse ao jornal britânico que a situação é um "déjà-vu", lembrando as grandes somas gastas em antivirais anteriores, como o Tamiflu, apenas para os cientistas concluirem que as drogas conferiam pouco benefício.

* Com informações do The Financial Times, Organização Mundial da Saúde (OMS)

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