Atualização 15/02 -   A Agência Coreana de Controle e Prevenção de Doenças (KDCA) anunciou nesta segunda-feira (15) que não administrará a vacina da AstraZeneca / Oxford em indivíduos com mais de 65 anos devido à falta de dados.

A decisão marca uma reversão da declaração da semana passada do Vice-Ministro da Saúde sul-coreano Kim Gang-lip, que disse que maiores de 65 anos receberiam a vacina da AstraZeneca, a primeira a ser aprovada no país. A incapacidade de ser usada em maiores de 65 anos leva o programa de vacinação sul-coreano ao caos, já que profissionais de saúde e residentes idosos são os primeiros na fila.

Recentemente, Áustria e Portugal também decidiram não administrar a vacina da AstraZeneca / Oxford em pessoas com mais de 65 anos, somando 11 países (Suiça, África do Sul, Eswatini [Suazilândia], Polônia, Suécia, Alemanha, França, Itália, Áustria, Portugal e Coreia do Sul) com restrição total ou parcial ao uso do imunizante britânico.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta quarta-feira (3) o Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra o vírus da covid-19.

As alterações tratam de aspectos referentes à submissão do pedido, documentação requerida e prazos de análise.

"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", explicou a diretora da Anvisa Meiruze Freitas durante coletiva de imprensa.

Entre as principais mudanças, a Anvisa suspendeu a obrigatoriedade do ensaio clínico de fase 3 ser conduzido no Brasil. A expectativa da Agência é que a nova diretriz amplie a oferta de vacinas no País.

"Eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility", disse Meiruze Freitas.

Quando a vacina candidata não estiver sendo avaliada em ensaios clínicos conduzidos no Brasil, caberá à requerente apresentar a estratégia do patrocinador quanto à condução dos estudos clínicos, demonstrando a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano.

A requerente também deve garantir que terá acesso aos dados gerados em sua totalidade, bem como demonstrar que os estudos préclínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente, e que os dados clínicos obtidos em outros países sejam aplicáveis à população brasileira (em termos étnicos, socioeconômicos e epidemiológicos).

Deve ainda comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.

Além disso, para a decisão da Anvisa, a empresa deve avalizar que as informações de cada etapa de fabricação e estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. Não obstante, a Anvisa poderá exigir requisitos adicionais, considerando as características intrínsecas de cada vacina e a realidade nacional.

Para o caso de vacinas registradas ou aprovadas para uso emergencial em outros países, deve ser apresentado relatório técnico de avaliação emitido pelas respectivas autoridades reguladoras, quando disponível.

Para o caso de vacinas que não tenham todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil, os protocolos de todos os estudos clínicos conduzidos com a vacina devem ser fornecidos.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Agência Brasil

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