Nesta segunda-feira (26), a Eli Lilly comunicou formalmente a interrupção do ensaio clínico ACTIV-3 do NIAID/NIH americano, que avaliava o uso do anticorpo monoclonal sintético (mAb) denominado bamlanivimab (LY-CoV555, LY 3819253) no tratamento de pacientes de covid-19 hospitalizados.

"O ensaio clínico ACTIV-3 está sendo conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), e é o único estudo que avalia a eficácia do bamlanivimab em pacientes covid-19 hospitalizados. Com base em um conjunto de dados atualizado do estudo revisado em 26 de outubro, nenhum paciente covid-19 adicional neste ambiente hospitalizado receberá bamlanivimab", informa a nota.

"Dados de estudos sugerem que é improvável que o bamlanivimab ajude os pacientes com covid-19 hospitalizados a se recuperarem desse estágio avançado de sua doença".

Embora a decisão do governo americano de encerrar o ensaio ACTIV-3 signifique que o tratamento com anticorpos pode não ser eficaz para pacientes com casos avançados de covid-19, a Eli Lilly continua otimista de que a terapia possa funcionar se administrada no início do curso da doença.

"Embora não haja evidências suficientes de que o bamlanivimab melhorou os resultados clínicos quando adicionado a outros tratamentos em pacientes hospitalizados com covid-19, continuamos confiantes com base nos dados do estudo BLAZE-1 da Lilly de que a monoterapia com bamlanivimab pode prevenir a progressão da doença para aqueles no início do curso de covid-19", diz a nota da empresa farmacêutica.

A Lilly assegura que os estudos sobre a terapia com bamlanivimab de pacientes com casos menos graves de covid-19, bem como o tratamento preventivo em lares de idosos, continuam, assim como o ensaio ACTIV-2, administrado pelo governo americano.

O Presidente Trump recebeu uma terapia semelhante, feita pela Regeneron, logo após ser infectado. Outros testes com o tratamento com anticorpos mostraram-se promissores em pessoas que foram infectadas pelo vírus recentemente, sugerindo que pode reduzir os níveis virais em pacientes e reduzir internações hospitalares.

As empresas Eli Lilly e Regeneron pediram à U.S. Food and Drug Administration (FDA) para conceder autorização de uso de emergência para seus medicamentos para covid-19 enquanto são realizados os estudos de estágio final. As drogas experimentais são versões concentradas de um ou dois anticorpos específicos que funcionaram melhor contra o coronavírus em testes de laboratório e animais.

Os pesquisadores federais que suspenderam o ensaio ACTIV-3 não encontraram danos no uso da terapia, o que favorece a obtenção da autorização de emergência que a Lilly está buscando para usar o anticorpo em pacientes não hospitalizados.

Em 13 de outubro, um conselho independente de monitoramento de segurança de dados para o ensaio ACTIV-3 recomendou que o estudo fosse pausado devido a uma questão de segurança (“potential safety concern”).

O conselho de especialistas descobriu que, após cinco dias de tratamento, o grupo de pacientes que recebeu os anticorpos apresentava um "estado clínico" diferente do grupo que recebeu um placebo – uma diferença que cruzou um limite predeterminado de segurança.

A Lilly disse no comunicado que “as diferenças nos resultados de segurança entre os grupos não foram significativas”.

O ensaio ACTIV-3 estava testando uma versão de alta dose do tratamento com anticorpos que a Lilly está desenvolvendo com a empresa de biotecnologia canadense AbCellera Biologics, em combinação com o medicamento antiviral Remdesivir, mas não havia indicação de que fosse eficaz, levando um painel independente a recomendar a suspensão das inscrições. O estudo já havia inscrito 326 participantes que estavam hospitalizados com covid-19.

O encerramento dos testes ocorre em momento que a OMS contesta a eficácia do Remdesivir, após a organização ter liderado um grande estudo que concluiu que o medicamento não salva vidas e não reduz o tempo de internação, e são publicadas importantes descobertas sobre a interação do vírus SARS-CoV-2 com as células humanas.

* Com informações da Bloomberg, New York Times, Eli Lilly, Associated Press

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