As autoridades justificaram o mais novo experimento dizendo que a escassez de vacinas é uma realidade que “não se pode ignorar".

O entendimento anterior, que as vacinas eram pouco testadas para serem aplicadas com segurança em toda a população do Reino Unido, não foi lembrado.

A nova diretriz para vacinações do governo britânico diz que “todos os esforços” devem ser feitos para completar o curso de imunização com a mesma vacina.

Mas para os indivíduos que receberam a 1ª dose e que comparecem à vacinação da 2ª dose em um local onde a mesma vacina não está disponível, "é razoável oferecer uma dose do produto disponível localmente para completar a programação”.

No Reino Unido, duas vacinas com tecnologias diferentes foram autorizadas para uso emergencial. Uma delas usa uma plataforma de mRNA (Pfizer BioNTech) e a outra um vetor de adenovírus de macaco (AstraZeneca), explica o documento.

Ambas tecnologias jamais foram usadas em seres humanos. O que poderá sair errado?

Alguns cientistas alertam que as novas diretrizes podem ter surgido do desespero.

“Não há dados sobre essa ideia de forma alguma”, disse John Moore, especialista em vacinas da Universidade Cornell, ao The New York Times.

Moore disse que as autoridades de saúde da Grã-Bretanha “parecem ter abandonado completamente a ciência agora e estão apenas tentando adivinhar a saída de uma trapalhada”.

Os Centros de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos dizem que as vacinas contra o coronavírus não são intercambiáveis.

A composição também parece ser desencorajada na Europa.

Stephen Evans, professor de farmacoepidemiologia da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, disse ao Financial Times que a nova abordagem de vacinação “não foi apoiada por evidências de ensaios randomizados”.

Ele observou, no entanto, que um ensaio randomizado sobre a mistura de vacinas na mesma dose foi anunciado no Reino Unido. A razão de tal ensaio ter sido sugerido, mesmo antes de qualquer vacina experimental ser autorizada, era que havia “razões teóricas” para acreditar que misturar e combinar vacinas poderia produzir maior eficácia do que usar duas doses da mesma vacina.

Jonathan Stoye, um virologista do Instituto Francis Crick, disse que misturar diferentes vacinas emergencialmente “não parece irracional e é semelhante à medicina de tempo de guerra”, mas ressaltou que “não deve se tornar uma prática de rotina sem uma investigação rigorosa”.

A medicina de "tempo de guerra" está provocando inquietação crescente com a decisão do Reino Unido de alterar, sem ensaios, os regimes de dosagem para as duas vacinas contra o coronavírus que aprovou, com especialistas questionando a justificativa para o longo período – até 3 meses –  entre a primeira e a segunda dose.

A Pfizer criticou a decisão e enfatizou que a "segurança e eficácia" do novo regime de aplicações não foi avaliada em ensaio clínico.

“[Nosso] estudo. . . foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da vacina após um esquema de duas doses, separadas por 21 dias”, disse a Pfizer. “Não há dados que demonstrem que a proteção da primeira dose é mantida após 21 dias”.

A parlamentar Claudia Webbe chamou a decisão do governo britânico de "perigosamente anticientífica".

A eficácia da vacina BioNTech / Pfizer com a 1ª dose foi de apenas 52%. Somente com a 2ª dose após 21 dias o medicamento alcançou eficácia acima de 90%.

AstraZeneca

Enquanto a alemã BioNTech disse à imprensa local que está com dificuldades com fornecedores, inclusive na aquisição de equipamentos, a britânica-sueca AstraZeneca tem capacidade contratada de bilhões de doses anuais e pode oferecer, pronta-entrega, milhões de doses por talvez 15% do preço da Pfizer.

A AstraZeneca negociou grandes volumes da sua vacina experimental para entrega em dezembro e início de 2021, mas o medicamento ainda não recebeu aprovação dos maiores compradores, União Europeia (400 milhões de doses) e Estados Unidos (300 milhões).

As autoridades europeias não esperam aprovar a vacina da AstraZeneca antes de fevereiro, porque não têm dados suficientes. Os reguladores dos EUA disseram o mesmo. Moncef Slaoui, chefe da Operação Warp Speed, disse que a aprovação não é esperada antes de abril.

O Reino Unido negociou em maio a aquisição de 100 milhões de doses da vacina experimental da AstraZeneca, com 30 milhões prometidas para setembro de 2020. O país foi o primeiro a autorizar o uso emergencial, dias atrás, seguido da Índia.

A população do Reino Unido é de cerca de 67 milhões de habitantes.

No programa Today da BBC Radio 4, o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, disse que a empresa deverá entregar ao país 1 milhão de doses por semana. A decisão do governo de aumentar o intervalo entre doses e usar vacinas diferentes na segunda dose parece estar ligada a essa limitação.

“A vacinação vai começar na próxima semana (4 de janeiro) e chegaremos a 1 milhão por semana, e além disso muito rapidamente. A boa notícia com isso é que poderemos injetar uma dose em muitas pessoas muito rapidamente, fornecer-lhes uma dose razoavelmente boa de proteção até que recebam a segunda dose, dois a três meses depois. Isso nos permitirá proteger muito mais pessoas, porque podemos esperar de dois a três meses pela segunda dose”, disse Soriot.

"A decisão extraordinária do regulador do Reino Unido de expandir 4 vezes o intervalo entre a 1ª e a 2ª injeção da vacina AZ sem extensos ensaios clínicos demonstra a flexibilidade que o Brexit oferece na resolução de questões regulatórias", comentou Alexander Gintsburg, diretor do Instituto Gamaleya.

No ensaio clínico de fase 3 realizado no Brasil, a AstraZeneca calculou a eficácia da vacina em 62% após duas doses, aplicadas no intervalo previsto do protocolo.

No ensaio de fase 1, todos os macacos vacinados foram infectados e não houve diferença na carga viral em comparação com os animais não vacinados. Três dos 6 macacos vacinados ficaram clinicamente doentes, os três restantes não eram clinicamente distinguíveis dos animais não vacinados. A vacina não forneceu imunidade esterilizante ao ataque do vírus, não impedindo sua transmissão.

A Johnson & Johnson está buscando desenvolver uma vacina com tecnologia de vetor de adenovírus com dose única. Basicamente, a tecnologia requer duas doses para obter proteção. A AstraZeneca vendeu sua vacina como dose única mas falhou nos ensaios, passando a administrar uma segunda dose. Ainda assim, a eficácia da vacina é muito baixa e a empresa está testando uma formulação do Instituto Gamaleya, que desenvolveu a Sputnik V, na composição das duas doses.

Matt Hancock, o secretário de saúde, disse que todo adulto no Reino Unido poderá eventualmente receber a vacina, contrariando declaração anterior do governo que não haveria vacinação em massa no país.

Kate Bingham, chefe da UK Vaccine Taskforce, disse em outubro ao Financial Times que vacinar todos no país “não vai acontecer”.

"É uma vacina para pessoas com mais de 50 anos, com foco em profissionais de saúde, cuidadores de lares de idosos e vulneráveis”, explicou Kate. “As pessoas continuam falando sobre ‘hora de vacinar toda a população’, mas isso é equivocado”.

Bingham disse ao FT que a política de vacinação seria voltada para aqueles "em maior risco" e observou que a vacinação de pessoas saudáveis, que são muito menos propensas a ter resultados graves com Covid-19, "poderia causar-lhes algum dano (freak harm)", um risco potencialmente significativo na análise de risco-benefício de vacinar toda a população com medicamentos pouco testados.

Em declaração ao BBC Breakfast, Hancock disse: “Porque temos o suficiente dessa vacina [AstraZeneca] para vacinar toda a população – temos 100 milhões de doses – adicione às 30 milhões de doses da Pfizer e isso é suficiente para duas doses para toda a população".

“Portanto, agora posso dizer com segurança que podemos vacinar todos, exceto, é claro, as crianças, porque esta vacina não foi testada em crianças e, de qualquer forma, as crianças têm muito menos probabilidade de apresentar sintomas da doença”, acrescentou.

Naturalmente, se surgir, conjurada do nada, uma mutação que seja alegadamente uma ameaça para crianças, Hancock já sabe onde comprar mais vacinas. Segundo a Bloomberg, a AstraZeneca realizou ensaios clínicos com crianças de 5 a 12 anos.

Atualização 03/01 - Neste domingo (3), a Índia concedeu autorização de uso emergencial à Covishield, um medicamento desenvolvido pelo indiano Serum Institute baseado na vacina AstraZeneca, apesar de mostrar 62% de eficácia, consideravelmente menor do que os medicamentos concorrentes. Também houve preocupações levantadas sobre a aprovação da Covaxin, criada pela farmacêutica indiana Bharat Biotech.

"A Covaxin ainda não passou por testes de fase 3. A aprovação foi prematura e pode ser perigosa. @drharshvardhan deve esclarecer. Seu uso deve ser evitado até que os testes completos terminem", protestou o parlamentar indiano Shashi Tharoor em rede social.

* Com informações do Financial Times (FT), The Guardian, BBC, Bloomberg, RT

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