Atualização 09/01 -  De acordo com um quadro divulgado neste sábado (9) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não foram aceitos "os resultados da análise interna de desfecho primário do estudo clínico de fase 3", que comprovam a eficácia acima dos 50%.

A agência reguladora afirma também que o Instituto Butantan não entregou documentos básicos ao órgão.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.

O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:

1. Características demográficas e basais da população do estudo;

2. Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

A nota da Anvisa informa ainda que todas esses dados “devem ser avaliados por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico”.

De acordo com a Anvisa, o Butantan não enviou nenhuma descrição "do status da aprovação internacional da vacina" nem uma "avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco do uso emergencial da vacina é favorável".
Atualização 11/01 - Vacina CoronaVac tem 65% de eficácia, atesta Indonésia

A autoridade de alimentos e medicamentos da Indonésia, BPOM, informou que o número foi calculado com 25 casos de covid.

O medicamento da Sinovac foi aprovado nesta segunda-feira (11) para uso emergencial.

A Indonésia já tinha negociado 125 milhões de doses da CoronaVac.

A decisão de comprar o medicamento da Sinovac foi tomada sem o conhecimento de sua segurança ou eficácia, disse Pandu Riono, professor de epidemiologia da Universidade da Indonésia.

De acordo com Sulfikar Amir, da Universidade Tecnológica de Nanyang de Cingapura, a equipe de vacinas da Indonésia consistia "em sua maioria de homens de negócios e políticos, não de especialistas médicos e profissionais de saúde", aumentando a preocupação de que os interesses comerciais fossem priorizados em relação à segurança, reporta o Financial Times.

O Secretário de Saúde do Estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, especulou que atrasos na divulgação dos resultados do ensaio conduzido pelo Butantan poderiam ser pelo desejo da Sinovac de "isonomia".

"Não pode haver uma eficácia aqui, uma lá e outra acolá. É isso que a própria empresa entendeu. Ela quer isonomia. Ela quer que todos os resultados sejam iguais, sem nenhuma disparidade", explicou Gorinchteyn.

A alegada "eficácia para casos leves" de 78%, anunciada em coletiva de imprensa do governo de SP, ainda não foi verificada pela Anvisa.
Atualização 11/01 - O secretário da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse em entrevista à GloboNews na manhã desta segunda-feira (11) que os dados da eficácia dos testes da CoronaVac realizados no Brasil serão apresentados em coletiva de imprensa no Butantan na terça-feira.

“Esses dados que nós chamamos de eficácia global estão em posse do Butantan e da agência reguladora, a Anvisa, e dessa maneira saberemos todos amanhã essa informação que é de fundamental importância para que nós possamos inseri-la inclusive nas próprias campanhas”, disse o Secretário.

Segundo o G1, no cálculo de especialistas, a eficácia da CoronaVac no Brasil deve ficar pouco acima de 60%.
Atualização 12/01 - O Butantan alegou que a eficácia foi de 50,4%

Espera-se que a Anvisa verifique os dados e calcule a eficácia.

Cada dose da vacina chinesa CoronaVac custará R$ 58,20 ao contribuinte brasileiro.

O Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, explicou que a aquisição do lote da CoronaVac foi possível graças à Medida Provisória (MP) que permite a contratação de vacinas antes do registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A MP nos permite fazer contratação de vacinas e outros insumos antes mesmo de estar concluído o registro na Anvisa, coisa que não era permitida. Não podia fazer nenhuma contratação que não houvesse incorporação anterior no SUS para poder comprar”, disse Pazuello.

Questionado em coletiva sobre detalhes do ensaio brasileiro, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que, entre os mais de 12 mil voluntários, foram registradas "em torno de 200, 218" infecções. Cerca de "160 e alguma coisa" foram participantes que tomaram placebo e "60, pouco menos de 60", no grupo vacinado.

Dimas Covas disse ainda que dados detalhados "estarão na documentação técnica que acompanha tanto o pedido [de uso emergencial na Anvisa], como, depois, nas publicações científicas. Então eu não vou descer a esse detalhe na coletiva".

Em nota, a Anvisa informou que realizou uma segunda reunião para a pré-submissão dos documentos na tarde da quinta-feira.

Após a entrega dos documentos, a agência estipula prazo de até dez dias para analisar o pedido de uso emergencial.

As eficácias nos ensaios brasileiros das vacinas prediletas do governo federal e do governo de SP, AstraZeneca (62%) e CoronaVac (78%), são inferiores às das vacinas mRNA da BioNtech-Pfizer (95%) e Moderna (94%), já autorizadas para uso emergencial na União Europeia, Reino Unido e Estados Unidos, ou da russa Sputnik V (91%), de vetor viral de adenovírus humano.

"Poucos dados foram divulgados publicamente sobre qualquer uma das vacinas chinesas e nenhuma delas foi submetida para aprovação na Europa ou nos EUA", comentou o Financial Times (FT) sobre o negócio da china do Butantan.

"A vacina desenvolvida pela Sinovac [CoronaVac] é a chave para as ambições de Pequim de enviar vacinas ao redor do mundo", avaliou o jornal britânico.

O FT destacou ainda que a estatal chinesa Sinopharm, que também produz vacinas com vírus inativado, publicou alguns resultados em seu site e disse que sua vacina mostrou eficácia de 79%".

Pfizer

Pazuello diz que o Ministério da Saúde continua negociando com a Pfizer e está trabalhando com os representantes da empresa "para resolver as imposições que não encontram amparo na legislação brasileira".

Segundo o Ministro, a farmacêutica americana impõe cláusulas como "isenção total e permanente de responsabilização civil por efeitos colaterais advindos da vacinação; transferência do foro de julgamento de possíveis ações judiciais para fora do Brasil; e disponibilização permanente de ativos brasileiros no exterior para criação de um fundo caução para custear possíveis ações judiciais".

A empresa também exige que o Brasil forneça o material para diluir o imunizante.

“Não paramos de negociar com a Pfizer. E o que queremos? Que ela nos dê o tratamento compatível com o nosso País, que ela amenize essas cláusulas. Não podemos assinar desta forma”, disse Pazuello.

"Ela ofereceu 500 mil em janeiro, 500 mil em fevereiro e 2 milhões em março, 2 milhões em abril, 2 milhões em maio e 2 milhões em junho. Pensem se isso resolve o problema do Brasil. Toda a vacina oferecida pela Pfizer no primeiro semestre vacina a metade da população do Rio de Janeiro”, acrescentou o Ministro.

Preços

A Secretária de Estado do Orçamento da Bélgica, Eva De Bleeker, divulgou em rede social uma tabela com os preços por dose negociados pela União Europeia:

  • AstraZeneca: € 1,78
  • Johnson & Johnson: US$ 8,50 (€ 6,94)
  • Sanofi/GSK: € 7,56
  • BioNTech/Pfizer: € 12 (*)
  • CureVac: € 10
  • Moderna: US$ 18 (€ 14.70)

(*) Segundo autoridades de saúde da Dinamarca, o frasco de 5 doses contém o suficiente para 7 doses. Na prática, a dose sairia por € 8,57, valor menor que o governo brasileiro aceitou pagar pela dose da vacina chinesa CoronaVac (equivalente a € 9,50 em dez/2020).

* Com informações da Agência Brasil, G1, Financial Times

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