"Na noite de ontem, aproximadamente 12 horas após ser vacinada, uma criança apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou segundo o relato do pai, por isso, foi levada à rede de saúde particular para atendimento profissional, onde foi reanimada. Após ser estabilizada, a criança foi transferida para o Hospital da Unimed, em Botucatu, onde permanece sob observação", diz a nota da Prefeitura datada de 19 de janeiro.

Segundo relatos locais, a criança possui quadro clínico de asma e foi atendida na noite de terça-feira (18) no Centro Médico Unimed (CMU) da cidade, onde teria sofrido uma parada cardíaca. Após reanimada pela equipe médica, a menina foi mantida em observação durante a noite e transferida para o Hospital das Clínicas da Unesp de Botucatu/SP, onde estaria internada na UTI e consciente.

A Secretaria Municipal de Saúde de Lençóis Paulista iniciou na terça-feira a vacinação de crianças entre 5 e 11 anos com comorbidade. Diante do ocorrido, o Comitê de Enfrentamento à Covid-19 suspendeu a vacinação infantil por sete dias "para o acompanhamento e monitoramento diário das 46 crianças lençoenses vacinadas até o momento".

Além disso, o prazo seria necessário para aprofundamento sobre o caso de forma específica e envio de relatórios aos órgãos de controle federais e estaduais. A Secretaria Municipal de Saúde está solicitando autorização para acesso ao prontuário médico da menina, uma vez que o atendimento ocorreu na rede privada.

A Prefeitura comunicou o caso à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo e está aguardando instruções. A vacinação de adultos segue normalmente no município.

Em comunicado, a Secretaria de Estado da Saúde destacou que todas as vacinas aprovadas pela Anvisa são seguras e eficazes, impactando diretamente na redução de casos graves e internações por Covid-19.

“O Centro de Vigilância Epidemiológica (CVE) está acompanhando e analisará o caso de Lençóis Paulista. O CVE informa que todos os casos de eventos adversos são analisados por uma comissão de especialistas antes de qualquer confirmação. É, portanto, precipitado e irresponsável afirmar que o caso do município está associado à vacinação. Na maioria das vezes, os casos de eventos adversos pós-vacinação são coincidentes, sem qualquer relação causal com o imunizante”, afirmou a pasta.

A Pfizer informou por meio de nota que um estudo clínico de Fase 2/3 para a faixa etária de 5 a 11 anos, realizado com 2.268 crianças, apresentou "respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável".

Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa autorizou o uso emergencial temporário da vacina gênica experimental da Pfizer para crianças. Segundo a agência, a aprovação veio depois de uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório.

Nota de 18 de janeiro de 2022 publicada em rede social da Prefeitura de Lençóis Paulista

Na noite de ontem, aproximadamente 12 horas após ser vacinada, uma criança (que neste momento está consciente e estável), apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou segundo o relato do pai, por isso, foi levada à rede de saúde particular para atendimento profissional, onde foi reanimada.

A Secretaria de Saúde de Lençóis Paulista, seguindo os protocolos do Ministério da Saúde e da Secretaria de Saúde do Estado, aplicou corretamente a dose infantil da Pfizer, que é aprovada pela Anvisa. A criança possui quadro clínico de asma como comorbidade. A Secretaria de Saúde de Lençóis Paulista está em contato com todos os responsáveis pelas demais crianças vacinadas ontem para acompanhamento.

É importante ressaltar que, como o atendimento ocorreu pela rede particular, a Secretaria de Saúde ainda não teve acesso aos prontuários médicos e de atendimento da criança e irá solicitar a documentação oficialmente.

A Prefeitura Municipal de Lençóis Paulista, através da sua Secretaria de Saúde e da sua Vigilância Epidemiológica, já informou a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, através da Vigilância em Saúde e aguarda resposta e instruções dos órgãos responsáveis.

Nota Oficial de 19 de janeiro de 2022 da Prefeitura de Lençóis Paulista

NOTA OFICIAL: Vacinação infantil está suspensa por 7 dias; vacinação de adultos segue normalmente

O Comitê de Enfrentamento à Covid-19, em reunião extraordinária, realizada na tarde desta quarta-feira, 19 de janeiro, determinou a suspensão da vacinação de crianças entre 5 e 11 anos por sete dias, em livre demanda. Pais ou responsáveis que desejam vacinar seus filhos antes da retomada da aplicação, devem ligar na Central Saúde para realizar agendamento. A manifestação do Comitê acontece após uma criança de 10 anos sofrer uma parada cardíaca 12 horas após receber a dose pediátrica da vacina Pfizer. Segundo a família, a criança está estável e consciente.

O Comitê deixa claro que não existe dúvida sobre a importância da vacinação infantil, mas diante do ocorrido será dado esse prazo para o acompanhamento e monitoramento diário das 46 crianças lençoenses vacinadas até o momento. Além disso, esse prazo é necessário para aprofundamento sobre o caso de forma específica e envio de relatórios aos órgãos de controle federais e estaduais. A Secretaria de Saúde está solicitando autorização para acesso ao prontuário médico, uma vez que o atendimento ocorreu na rede privada.

Conforme Nota Oficial expedida anteriormente, na noite de ontem, aproximadamente 12 horas após ser vacinada, uma criança apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou segundo o relato do pai, por isso, foi levada à rede de saúde particular para atendimento profissional, onde foi reanimada. Após ser estabilizada, a criança foi transferida para o Hospital da Unimed, em Botucatu, onde permanece sob observação.

Durante a reunião com o Comitê, a Prefeitura informou aos membros que, através da sua Secretaria de Saúde e da sua Vigilância Epidemiológica, já comunicou à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, através da Vigilância em Saúde e aguarda resposta e instruções dos órgãos responsáveis. A vacinação de adultos segue normalmente na Central de Vacinação e na ESF da Vila Maria Cristina nos horários previamente determinados.

Comitê de Enfrentamento à Covid-19

Secretaria de Saúde de Lençóis Paulista

Prefeitura Municipal de Lençóis Paulista

Íntegra da nota da Pfizer

Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.

A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.

Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.

A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.

Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt.

Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.

Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.

O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.

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