Um grupo de 16 cientistas, médicos e imunologistas suecos emitiu na sexta-feira (5) uma nota à imprensa demandando a suspensão do uso do imunizante da Pfizer na Suécia, face as denúncias publicadas pela revista científica BMJ de fraudes e irregularidades nos ensaios e na atuação do regulador americano no episódio.

"Acreditamos que o que a BMJ relatou é extremamente grave. Ela derruba
a confiança na Pfizer, que é responsável por testar a vacina e para a segurança da vacina atualmente usada pelos suecos, dos quais centenas de milhares são crianças", pondera a nota.

"Na Suécia, durante dez meses de vacinação, foram relatadas 83.744 reações adversas suspeitas, o que é mais de 10 vezes todas as reações adversas relatadas em anos anteriores para todos os medicamentos e vacinas, aproximadamente 25.000 substâncias", diz a nota.

"Cerca de 20 estudos mostraram que a efetividade das vacinas é muito fraca. Um desses estudos, sueco, mostrou que as vacinas tiveram um bom efeito apenas por cerca de dois meses; que a vacina da AstraZeneca não teve efeito contra a variante Delta depois de quatro meses; e que o mesmo aconteceu com a vacina da Pfizer após sete meses", acrescenta.

"A forte suspeita de que partes do ensaio clínico para a vacina da Pfizer não foram realizados de forma cientificamente aceitável e onde os resultados do estudo não podem ser considerados confiáveis, combinado com a grande extensão do relatado efeitos colaterais suspeitos após a vacinação, muitos de natureza grave, nos fazem médicos, cientistas e imunologistas profundamente preocupados. Não menos importante para as crianças, de risco extremamente baixo de doença grave covid-19, mas que estão em risco de efeitos colaterais graves. A eficácia da vacina com declínio severo, e fraca contra a variante Delta do vírus, contribui para nossa conclusão que a vacinação de covid na Suécia deve ser pausada até que os cálculos de risco/benefício sejam feitos para todas as faixas etárias. Nossa posição é à luz da divulgação na BMJ e do hoje saber sobre os riscos para o paciente", conclui a nota.

Denúncia

Brook Jackson, ex-diretora regional da Ventavia Research Group, disse à BMJ que a empresa falsificou dados, não preservou o caráter duplo-cego do experimento, empregou vacinadores não treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo principal de fase III da vacina covid da Pfizer/BioNTech.

Jackson é auditora de ensaios clínicos. Anteriormente, ela ocupou cargo de diretora de operações, e veio para a Ventavia com mais de 15 anos de experiência em coordenação e gestão de pesquisa clínica.

Segundo a ex-diretora, os funcionários do controle de qualidade da Ventavia ficaram sobrecarregados com o volume de problemas que estavam encontrando.

Jackson disse à BMJ que, durante as duas semanas em que trabalhou na empresa, em setembro de 2020, ela alertou repetidamente seus superiores sobre os problemas com dados, com a segurança de pacientes e com o gerenciamento de laboratórios. A ex-diretora acabou registrando uma reclamação na US Food and Drug Administration (FDA). À tarde, a Ventavia demitiu Jackson – a primeira vez que ela foi demitida em seus 20 anos de carreira.

Jackson forneceu à BMJ dezenas de documentos internos, fotos, gravações de áudio e e-mails. A publicação não divulgou os documentos.

Em uma das fotos, podem ser vistas embalagens de vacinas com a identificação dos participantes – em ensaios clínicos do tipo duplo-cego, nem o participante e nem o aplicador sabem se a pessoa está recebendo vacina ou placebo.

Jackson disse que a informação sobre o grupo do participante (placebo ou vacina) estava em fichas que podiam ser acessadas pela equipe mas que não deveria ter acesso a esse dado naquele momento do experimento.

Entre as preocupações listadas pela ex-diretora, estão também:

  • Participantes sem monitoramento pela equipe clínica imediatamente após a inoculação;
  • Falta de acompanhamento de participantes que tiveram reações adversas;
  • Desvios de protocolo não relatados;
  • Vacinas que não foram armazenas em temperaturas adequadas;
  • Amostras com etiquetas erradas;
  • Repreensão a pessoas da equipe que relataram problemas.

Paul D. Thacker, autor da reportagem, disse que dois ex-funcionários da Ventavia "confirmaram os aspectos em geral da queixa de Jackson".

"Eu não acho que eram dados bons e limpos", disse uma funcionária sob condição de anonimato sobre os dados gerados pela Ventavia no ensaio da vacina da Pfizer.

A Ventavia também não estava acompanhando adequadamente os participantes, mostra mensagem da ICON, organização de pesquisa contratada pela Pfizer.

A ICON lembrou a Ventavia em um e-mail de setembro de 2020: “A expectativa para este estudo é que todas as dúvidas sejam respondidas em 24 horas”.

A ICON então destacou mais de 100 consultas pendentes com mais de três dias. As consultas incluíam dois participantes para os quais “o indivíduo relatou sintomas / reações graves ... De acordo com o protocolo, os indivíduos que experimentaram reações de Grau 3 devem ser contactados. Por favor, confirme se um contato não planejado foi feito e atualize o formulário correspondente conforme apropriado”.

De acordo com o protocolo do estudo, um contato telefônico deveria ter sido feito "para averiguar mais detalhes e determinar se uma visita é clinicamente indicada".

Os casos de covid-19 entre voluntários de ensaios de vacinas são registrados a partir da iniciativa do participante, que notifica a equipe clínica de estar apresentando sintomas, confirmando-se a doença e seu nível de gravidade através de visitas médicas e exames.

Em agosto deste ano, ao conceder a aprovação da vacina da Pfizer, a FDA publicou um resumo das inspeções da agência reguladora sobre os ensaios clínicos. Apenas 9 dos 153 locais de testes foram inspecionados – os centros da Ventavia não estavam entre eles.

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