Adar Poonawalla alertou que não haverá vacinas Covid-19 suficientes para que todas as pessoas possam ser inoculadas até o final de 2024, no mínimo.

O CEO do Serum Institute of India disse ao Financial Times que as empresas farmacêuticas não estão aumentando a capacidade de produção com rapidez suficiente para vacinar a população global em menos tempo.

“Vai levar de quatro a cinco anos até que todos recebam a vacina neste planeta”, disse Poonawalla, que estimou que se a vacina Covid-19 requerer duas imunizações será necessário fabricar 15 bilhões de doses.

Com sede na cidade de Pune, Índia, a empresa assinou contratos com cinco empresas farmacêuticas internacionais, incluindo AstraZeneca e Novavax, e se comprometeu a produzir 1 bilhão de doses por ano, das quais metade para a Índia.

Poonawalla disse que o compromisso excede em muito a capacidade de outros fabricantes. “Eu sei que o mundo quer ser otimista nisso. . . [mas] não ouvi falar de ninguém chegando nem perto desse [nível] agora”.

Como parte do acordo com a AstraZeneca, a empresa terá como objetivo produzir doses de vacinas que custam cerca de US$ 3 para 68 países, e sob o acordo com a Novavax, para 92 países. A gigante indiana também estuda produzir a vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya.

Para aumentar a capacidade e cumprir a meta de 1 bilhão de doses, Poonawalla está procurando levantar US$ 600 milhões de investidores, como o Fundo de Investimento Público (PIF) da Arábia Saudita, a holding de investimentos ADQ de Abu Dhabi e a firma de private equity americana TPG.

Em abril, Poonawalla fez pedidos de 600 milhões de frascos de vidro e outros materiais para preparar a produção em massa das vacinas. Ainda assim, ele teme que a distribuição na Índia seja difícil, porque não existe um sistema adequado para transportar as doses com segurança para 1,4 bilhão de habitantes.

A avaliação de Poonawalla sobre a produção e distribuição das vacinas é particularmente pertinente, visto que o Serum Institute é atualmente o maior fabricante do mundo em número de doses produzidas – mais de 1,3 bilhão por ano – incluindo vacinas contra poliomielite, difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola.

Eficácia

Supondo que duas ou mais vacinas obtenham pelo menos 75% de eficácia, três quartos da população mundial poderia ser vacinada até meados de 2023, calcula Peter Hale, diretor executivo da Fundação para Pesquisa de Vacinas nos Estados Unidos. “Isso deve ser o suficiente para conter a disseminação da infecção e deter a pandemia – embora não seja bom o suficiente para consignar o vírus para a lata de lixo da história”.

Na sexta-feira (4), a porta-voz da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Harris, disse  que nenhuma das candidatas a vacina que estão na fase III demonstrou, até agora, sinal claro de eficácia em um nível mínimo de 50%.

A OMS recomenda que as vacinas bem-sucedidas apresentem uma redução de risco estimada de pelo menos metade, com precisão suficiente para concluir que a verdadeira eficácia da vacina é superior a 30%. Isso significa que o intervalo de confiança (CI) de 95% para o resultado do ensaio deve excluir eficácia inferior a 30%.

A orientação atual da Food and Drug Administration dos EUA inclui esse limite inferior de 30% como critério para o licenciamento da vacina.

Como um exemplo de resultado que apenas satisfaria esses dois critérios, um ensaio randomizado com 50 casos surgindo naqueles vacinados e 100 casos surgindo naqueles que receberam placebo teria um CI de 95% que exclui apenas 30%, mas sugeriria 50% eficácia de curto prazo.

Uma vacina com eficácia de 50% pode reduzir consideravelmente a incidência de Covid-19 em indivíduos vacinados e pode fornecer imunidade de rebanho.

Portanto, embora uma eficácia muito maior que 50% fosse melhor (as autoridades de saúde dos EUA buscam vacinas com 80%, por exemplo), a eficácia de cerca de 50% representaria um progresso substancial.

Evidências confiáveis ​​também são necessárias sobre a eficácia em longo prazo, a segurança da vacina e a proteção contra Covid-19 grave. São necessários ensaios de tamanho e duração suficientes para fornecer isso para determinar se a vacina pode tornar o vírus da Covid-19 mais perigoso (disease enhancement).

Os ensaios que avaliam apenas os desfechos imunológicos não podem fornecer essa evidência, e os estudos de desafio em humanos em voluntários jovens, de outra forma saudáveis, adultos podem não fornecer evidências suficientes de segurança ou eficácia em outras populações. As avaliações de segurança em estudos multivacinas podem determinar diretamente se determinadas vacinas têm efeitos adversos não compartilhados por outras vacinas.

Segundo a Sociedade Brasileira de Imunologia, para que seu uso seja justificado, o grau de proteção alcançado por uma vacina deveria ser de pelo menos 60-70% em um ano.

"Uma vacina com eficácia de menos de 70%, pode minimizar as formas graves da doença, mas provavelmente não impactará na transmissão do vírus", pondera a sociedade científica em Nota Técnica, ressaltando que é um equívoco avaliar vacinas com base em respostas iniciais de ensaios clínicos.

"É sabido que devido a sua atividade adjuvante, uma vacina funciona como imunoestimulante e pode, nos meses iniciais, proteger indivíduos por mecanismos não relacionados com a imunidade específica mediada pelos anticorpos e linfócitos T. Além disto, existe a janela imunológica. Normalmente a resposta imune demora entre 30-60 dias para se consolidar, em especial, se uma segunda dose for necessária. Portanto, acreditamos que 12 meses seria um tempo mínimo aceitável para avaliar uma vacina contra Covid-19", diz a Nota.

A entidade alerta também para a importante distinção entre imunidade e proteção.

"Quando imunologistas falam em imunidade, normalmente refere-se à detecção de respostas imunes que indicam contato com o patógeno e geração de memória. Contudo, isso não é automaticamente um correlato de proteção. Das respostas detectadas em indivíduos infectados ou vacinados, é preciso ainda investigar quais delas conferem proteção. Mais ainda, diferentes níveis de proteção podem ser gerados em um indivíduo. Anticorpos neutralizantes, por exemplo, podem conferir imunidade esterilizante: eles bloqueiam a infecção e portanto impedem transmissão. Já linfócitos T de memória dificilmente impedem a infecção, mas são fundamentais para limitar a patologia e a gravidade da doença. No entanto, é possível que um indivíduo, mesmo com sintomas brandos da doença e com indícios de uma resposta imune, dissemine o vírus", explica a Nota Técnica da SBI.

Segundo o CEO da AstraZeneca Pascal Soriot, em entrevista à BBC, a vacina será um sucesso contra sintomas graves.

Por sua vez, a Food and Drug Administration (FDA) está considerando opções para uma vacina que apenas previna casos graves de Covid-19.

"Poderíamos considerar uma indicação relacionada à prevenção de doenças graves, desde que os dados disponíveis suportem os benefícios da vacinação", disse o porta-voz da FDA Michael Felberbaum em resposta a perguntas. "Para o licenciamento, não exigiríamos que uma vacina proteja contra a infecção".

Em outras palavras, as pessoas vacinadas poderão transmitir o vírus e também adoecer.

"As vacinas contra o coronavírus em desenvolvimento não funcionam da maneira que as pessoas pensam sobre as vacinas: elas não protegem você de ficar doente", alerta o Dr. William A. Haseltine, ex-professor da Escola de Medicina de Harvard e conhecido por seu trabalho inovador em HIV/AIDS e no genoma humano.

As vacinas fabricadas pelo Serum são usadas em programas nacionais de imunização de 170 países – estima-se que cerca de 65% das crianças no mundo recebem pelo menos uma vacina do instituto. Foto: © Serum Institute of India
As vacinas fabricadas pelo Serum são usadas em programas nacionais de imunização de 170 países – estima-se que cerca de 65% das crianças no mundo recebem pelo menos uma vacina do instituto. Foto: © Serum Institute of India

* Com informações do The Financial Times, Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), Organização Mundial da Saúde (OMS)

Veja também: