O grupo farmacêutivo Johnson & Johnson anunciou na segunda-feira (12) a interrupção dos ensaios clínicos para investigação de um possível efeito adverso grave da vacina, uma complicação ainda não explicada diagnosticada em um participante do estudo.

"Interrompemos temporariamente a administração de novas doses em todos os nossos ensaios clínicos da vacina candidata, incluindo o ensaio de fase 3 'ENSEMBLE', devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo", declarou o grupo, em comunicado.

A enfermidade do voluntário está sendo analisada e avaliada por um conselho independente de segurança e monitoramento de dados, bem como pelos médicos da empresa, diz a nota oficial, sem apresentar pormenores.

"Estamos aprendendo mais sobre a doença com este participante, e é importante ter todos os dados antes de compartilhar informações adicionais", acrescentou o comunicado.

A vacina candidata desenvolvida pela Janssen (d26.COV2.S) é baseada em um vetor recombinante que usa adenovírus humano serotipo 26 (Ad26), o mesmo vírus empregado em uma das doses da Sputnik V – a outra dose da vacina russa utiliza o Ad5.

O ensaio da Johnson & Johnson, projetado para testar se a vacina pode prevenir a Covid-19 sintomática após um regime de dose única, tentava recrutar até 60 mil voluntários em cerca de 215 centros de pesquisa clínica, tanto nos Estados Unidos como no exterior.

As fases I/II  dos ensaios começaram em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica.

Em 23 de setembro, a Johnson & Johnson anunciou o início dos testes da fase III.

Na terça-feira (13), um documento enviado a entidades e pesquisadores externos que executam o ensaio clínico informou que uma "regra de pausa" foi acionada, sendo interrompida a inscrição e dosagem de voluntários, e que o conselho de monitoramento de dados e segurança – um comitê independente que zela pela segurança dos participantes no ensaio clínico – seria convocado.

Brasil

No Brasil, os estudos começaram no último dia 9 com a expectativa de serem recrutados 7 mil voluntários, dos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

Nesta terça-feira, a Johnson & Johnson comunicou oficialmente à Agência Nacional de Saúde (Anvisa) a pausa dos ensaios, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina candidata. Ao todo, doze voluntários no Brasil receberam doses do medicamento ou do placebo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Pausa vs Parada

A Johnson & Johnson argumenta que a "pausa da pesquisa" no fornecimento de doses da vacina candidata é diferente de uma "parada regulatória" exigida por autoridades de saúde.

"A interrupção do estudo, onde o patrocinador pausa o recrutamento ou dosagem, é um componente padrão de um protocolo de ensaio clínico", defende a empresa.

"Os eventos adversos – doenças, acidentes, etc. – mesmo aqueles que são graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos. Com base em nosso forte compromisso com a segurança, todos os estudos clínicos conduzidos pelas Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson têm diretrizes pré-especificadas. Isso garante que nossos estudos possam ser pausados se um evento adverso sério inesperado (SAE) que pode estar relacionado a uma vacina ou medicamento do estudo for relatado, para que possa haver uma revisão cuidadosa de todas as informações médicas antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado", esclarece o comunicado da Johnson & Johnson.

* Com informações da Johnson & Johnson, Jornal de Negócios, Newsy, Anvisa, Agência Brasil, Stat

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