Atualização 15/02 -   A Agência Coreana de Controle e Prevenção de Doenças (KDCA) anunciou nesta segunda-feira (15) que não administrará a vacina da AstraZeneca / Oxford em indivíduos com mais de 65 anos devido à falta de dados.

A decisão marca uma reversão da declaração da semana passada do Vice-Ministro da Saúde sul-coreano Kim Gang-lip, que disse que maiores de 65 anos receberiam a vacina da AstraZeneca, a primeira a ser aprovada no país. A incapacidade de ser usada em maiores de 65 anos leva o programa de vacinação sul-coreano ao caos, já que profissionais de saúde e residentes idosos são os primeiros na fila.

Recentemente, Áustria e Portugal também decidiram não administrar a vacina da AstraZeneca / Oxford em pessoas com mais de 65 anos, somando 11 países (Suiça, África do Sul, Eswatini [Suazilândia], Polônia, Suécia, Alemanha, França, Itália, Áustria, Portugal e Coreia do Sul) com restrição total ou parcial ao uso do imunizante britânico.

A AstraZeneca defendeu a eficácia de sua vacina covid-19 depois que relatos da imprensa disseram que o governo alemão tinha dúvidas sobre sua eficácia entre aqueles com mais de 65 anos, representando um desafio significativo para os planos de vacinação em muitos países.

"Relatos de que a eficácia da vacina AstraZeneca / Oxford é tão baixa quanto 8% em adultos com mais de 65 anos são completamente incorretos", disse a empresa em um comunicado na noite de segunda-feira.

"Em novembro, publicamos dados no The Lancet demonstrando que os adultos mais velhos mostraram fortes respostas imunológicas à vacina, com 100 por cento dos adultos mais velhos gerando anticorpos específicos para o pico após a segunda dose", acrescentou.

Segundo o artigo citado, apenas 12% dos voluntários tinham mais de 55 anos.

Dos participantes incluídos nas análises de eficácia primária, a maioria tinha idade entre 18-55 anos (6.542 [87%] de 7.548 no Reino Unido e 3.676 [90%] de 4.088 no Brasil). Aqueles com 56 anos ou mais foram recrutados posteriormente e contribuíram com 12% na análise atual (1.006 [13%] no Reino Unido e 412 [10%] no Brasil), relata o artigo.

Os autores ressaltaram no estudo que havia dúvidas sobre a resposta do sistema imunológico dos idosos à vacina da AstraZeneca/Oxford e apontaram a necessidade de fazer mais ensaios para avaliar a eficácia em grupos com diferentes faixas etárias.

"Como os grupos de idade mais avançada foram recrutados mais tarde do que os grupos de idade mais jovem, houve menos tempo para o acúmulo de casos e, como resultado, os dados de eficácia nessas coortes são atualmente limitados pelo pequeno número de casos, mas dados adicionais estarão disponíveis em análises futuras", diz o artigo.

A eficácia da vacina em idosos não pôde ser avaliada porque só 5 casos incluídos na análise primária aconteceram nos participantes com mais de 55 anos de idade.

Com um protocolo voltado para aprovação em órgãos reguladores, com 90% de voluntários jovens e saudáveis e com idosos recrutados tardiamente, a eficácia da vacina da AstraZeneca/Oxford nos ensaios de fase 3 foi de apenas 62%, um resultado pífio comparado às vacinas da Pfizer, Moderna e do Instituto Gamaleya, todas acima de 90%.

Putin classificou a vacina britânica como um "fracasso".

O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia, de onde foram importadas 2 milhões de doses para uso emergencial.

Na União Europeia, até o momento apenas as vacinas da Pfizer e da Moderna receberam autorização de uso emergencial.

Composição por faixa etária do ensaio clínico de fase 2/3 da vacina da Pfizer. Cerca de 42% dos mais de 40 mil participantes tinham mais de 55 anos e foram admitidos no teste voluntários com doenças autoimunes e condições médicas crônicas, mas estáveis, como hipertensão, asma, diabetes e infecção por HIV, hepatite B ou C. As comorbidades mais frequentemente relatadas foram obesidade (35%), diabetes (9%) e doença pulmonar (8%).
Composição por faixa etária do ensaio clínico de fase 2/3 da vacina da Pfizer. Cerca de 42% dos mais de 40 mil participantes tinham mais de 55 anos e foram admitidos no teste voluntários com doenças autoimunes e condições médicas crônicas, mas estáveis, como hipertensão, asma, diabetes e infecção por HIV, hepatite B ou C. As comorbidades mais frequentemente relatadas foram obesidade (35%), diabetes (9%) e doença pulmonar (8%).

O ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, se distanciou dos relatos da imprensa local, chamando-os de "especulativos". Ele disse à emissora ZDF que quer esperar até que os dados dos estudos da AstraZeneca sejam avaliados.

Com base em descobertas científicas, disse Spahn, uma decisão será tomada na próxima semana "sobre quais grupos de idade serão vacinados primeiro com esta vacina".

O Reino Unido, primeiro país a aprovar a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, e licenciada pela anglo-sueca AstraZeneca, não impôs um limite superior de idade.

Atualização 27/01 - O governo alemão passou grande parte da terça-feira (26) negando relatos na imprensa de que a vacina da AstroZeneca (AZ) tem apenas 8 por cento de eficácia entre os maiores de 65 anos. Segundo o Ministério da Saúde da Alemanha, houve um mal-entendido.

"À primeira vista, parece que as reportagens misturaram duas coisas: cerca de 8% dos testados no estudo de eficácia da AstraZeneca tinham entre 56 e 69 anos".

O jornal financeiro Handelsblatt, de Düsseldorf, confirmou seu relato, afirmando que a eficácia de 8% havia sido compartilhada por uma "figura sênior" dentro do governo alemão e "corroborado por outras fontes". Esse informante, de acordo com Gregor Waschinski, correspondente político do jornal e autor da matéria, está convencido de que o governo está correto sobre a baixa taxa de eficácia.

"O funcionário sênior, com conhecimento íntimo da política de saúde alemã, afirma que não interpretou mal os números, conforme sugerido. De acordo com fontes regulatórias e políticas na Alemanha, as dúvidas permaneceram em relação aos dados clínicos limitados fornecidos pela AZ sobre grupos de idade avançada", defendeu Waschinski em rede social.

A britânica The Spectator disse: "Parece que o jornalista do Handelsblatt agora aposta sua credibilidade sobre se a vacina será aprovada pelos reguladores da UE. A decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deve ser tomada na sexta-feira (29) –  e é importante notar que o jornal alemão Bild também publicou uma matéria ontem sobre a vacina de Oxford, novamente com origem no governo alemão. De acordo com o jornal, a EMA está planejando rejeitar a vacina desenvolvida no Reino Unido por causa de sua baixa eficácia entre os maiores de 65 anos (ou, pelo menos, ditar que a vacina deve ser usada apenas em jovens)".

Atualização 28/01 - A comissão de especialistas em vacinas do Robert Koch Institute, agência do governo federal alemão responsável pelo controle e prevenção de doenças, recomendou que o imunizante da AstraZeneca deve ser dado apenas a pessoas com idades entre 18 e 64 anos.

"Atualmente, não há dados suficientes disponíveis para avaliar a eficácia da vacina a partir dos 65 anos de idade", disse a Standing Vaccine Commission na resolução disponibilizada pelo ministério da saúde alemão na quinta-feira (28).

O CEO da AstraZeneca, Pascal Soirot, reconheceu anteriormente que restrições em termos demográficos adequados para a vacina era uma possibilidade.

Atualização 29/01 - Emmanuel Macron afirmou que a vacina da AstraZeneca é praticamente ineficaz em pessoas com mais de 65 anos, após a Agência Europeia de Medicamentos ter recomendado o uso emergencial em adultos – incluindo os maiores de 65 anos.

“O verdadeiro problema com a AstraZeneca é que não funciona como esperado", disse o Presidente da França. "Hoje, tudo sugere que é quase ineficaz para quem tem mais de 65 anos – e alguns dizem quem tem mais de 60".

A maioria das pessoas hospitalizadas com covid-19 tem mais de 65 anos – é o grupo de maior risco de morte.

Atualização 29/01 - A comissão de vacinas da Alemanha manteve na sexta-feira (29) sua recomendação contra o uso da vacina da AstraZeneca em pessoas mais velhas, apesar da decisão do regulador da UE de autorizá-la para todos os adultos do bloco com mais de 18 anos.

* Com informações do Handelsblatt, Bild, The Local, Anvisa, The Spectator

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