A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu que a combinação incomum de coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas deve ser listada como um "efeito colateral muito raro" na bula da Vaxzevria, nome comercial da vacina da AstraZeneca vendida na União Europeia.

A condição também está sendo investigada para a vacina da Johnson & Johnson.

A trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis - CVST), é uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

O Instituto Gamaleya diz que não há casos de CVST após vacinação com a Sputnik V.

"Uma análise abrangente dos eventos adversos durante os ensaios clínicos e durante o curso de vacinações em massa com a vacina Sputnik V mostrou que não houve casos de trombose do seio venoso cerebral", afirma o Gamaleya em comunicado à imprensa, datado de 14 de abril de 2021.

Os cientistas do Gamaleya também afirmam que todas as vacinas baseadas na plataforma do vetor adenoviral são diferentes e não diretamente comparáveis.

"Em particular, a vacina ChAdOx1-S da AstraZeneca usa adenovírus de chimpanzé para entregar o antígeno, que consiste em proteína S combinada com a sequência líder do ativador do plasminogênio do tipo tecido. A vacina da Johnson & Johnson usa adenovírus humano sorotipo Ad26 e proteína S completa estabilizada por mutações. Além disso, é produzida a partir da linha celular PER.C6 (células retinais embrionárias), que não é amplamente representada entre outros produtos registrados", descreve a nota.

"A Sputnik V é uma vacina de dois componentes em que os serotipos 5 e 26 de adenovírus são usados. Um fragmento de ativador de plasminogênio tipo tecido não é usado, e a inserção de antígeno é uma proteína S de comprimento total não modificada. A vacina Sputnik V é produzida com a linha celular HEK293, que há muito é usada com segurança para a produção de produtos biotecnológicos", acrescenta.

"Assim, todas as vacinas acima baseadas em vetores adenovirais têm diferenças significativas em sua estrutura e tecnologia de produção. Portanto, não há razão ou justificativa para extrapolar os dados de segurança de uma vacina para os dados de segurança de outras vacinas".

Purificação

"A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, garantidas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, ela usa uma tecnologia de purificação de 4 estágios que inclui duas fases de cromatografia e duas fases de filtração de fluxo tangencial. Essa tecnologia de purificação ajuda a obter um produto altamente purificado que passa por controle obrigatório incluindo a análise da presença de DNA livre. Além disso, o volume de ácido nucleico é várias dezenas de vezes menor nos vetores adenovirais em comparação com as vacinas Pfizer e Moderna (1 a 2 mcg vs 50 a 100 mcg)", destaca o comunicado.

Os cientistas do Gamaleya citam o estudo Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination, publicado no The New England Journal of Medicine em 9 de abril de 2021, onde discute-se que a causa da trombose em alguns pacientes inoculados com outras vacinas pode ser a purificação insuficiente que leva ao surgimento de quantidades significativas de DNA livre.

O estudo alemão concluiu que a vacinação com o imunizante da AstraZeneca "pode resultar no desenvolvimento de trombocitopenia trombótica imune mediada por anticorpos ativadores de plaquetas contra PF4, que clinicamente mimetiza a trombocitopenia autoimune induzida por heparina".

"A purificação insuficiente ou o uso de doses muito altas de DNA/RNA alvo pode resultar em interação adversa de anticorpos de um paciente que ativa trombócitos com elementos da própria vacina e/ou DNA/RNA livre, que podem formar um complexo com o fator PF4", explica o comunicado do Gamaleya.

A instituição russa de pesquisa encerra a nota informando que está pronta para compartilhar sua tecnologia de purificação com outros produtores de vacinas "para ajudá-los a minimizar o risco de efeitos adversos durante a vacinação".

* Com informações do Gamaleya Center

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