Em 6 de outubro de 2021, a Pfizer e a BioNTech enviaram um pedido de alteração da Autorização de Uso Emergencial (EUA) para incluir o uso de uma série primária de 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (10 μg cada dose, administrada com 3 semanas de intervalo) em crianças entre 5 e 11 anos de idade para imunização ativa para prevenir COVID-19 causado pelo vírus SARS-CoV-2.

O pedido foi acompanhado por dados de segurança de 1.518 BNT162b2 e 750 placebo (solução salina) Fase 2/3 participantes de 5-11 anos de idade em estudo clínico em andamento, dos quais um total de 1.444 (95%) teve acompanhamento de segurança ≥ 2 meses após a Dose 2 no momento do corte de dados, em 6 de setembro de 2021; e dados adicionais de 1.591 BNT162b2 e 788 placebo, com uma duração mediana de acompanhamento de 2,4 semanas pós-Dose 2 no momento do corte de dados, em 8 de outubro.

"Para fornecer uma vacina com um perfil de estabilidade aprimorado, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso em crianças de 5 a 11 anos de idade usa tromethamine (Tris) em vez de solução salina tamponada com fosfato (PBS), conforme usado na formulação anterior e exclui cloreto de sódio e cloreto de potássio", diz documento da FDA encaminhado ao Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC).

No relatório do CDC para reações adversas ao imunizante mRNA-1273/Spikevax, da Moderna, ocorridas entre 21 de dezembro de 2020 e 10 de janeiro, dois dos 10 pacientes que tiveram reações anafiláticas à vacina tinham uma história anterior de anafilaxia a agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) ou iodo (IOM), substâncias que comumente contém tromethamine/trometamol. Embora o envolvimento de tromethamine contido na vacina em tais reações seja plausível, mais estudos são necessários para investigar o papel da substância nas reações alérgicas sistêmicas causadas pela vacina da Moderna.

A Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI) entende que, a menos que haja um histórico de reações alérgicas a qualquer componente das vacinas covid-19, não há contra-indicação para sua administração. Nesse sentido, uma história anterior de alergia a alimentos, aeroalérgenos ou venenos de insetos não é uma contra-indicação para a administração de vacinas. Um diagnóstico prévio de alergia a medicamentos ou vacinas, no entanto, deve identificar o componente ou excipiente específico que desencadeou a reação, para descartar que seja um dos excipientes das vacinas covid-19.

Fonte/Arte: Allergy to COVID-19 vaccines: A current update Copyright © 2021 Elsevier B.V.
Fonte/Arte: Allergy to COVID-19 vaccines: A current update Copyright © 2021 Elsevier B.V.

Na terça-feira (26), o VRBPAC se reuniu para discutir e votar o pedido da Pfizer. Dezessete membros do painel votaram a favor da vacina ser autorizada para uso em crianças e um se absteve.

Muitos expressaram preocupação com algumas perguntas não respondidas sobre os efeitos colaterais da vacina, mas concordaram em permitir que os pais avaliem os benefícios e riscos para seus filhos.

Os cientistas da Pfizer decidiram reduzir a dose para apenas 10 microgramas para crianças mais novas, devido a preocupações com as reações observadas nos primeiros testes da empresa.

“É reconfortante para mim que estamos dando uma dose menor”, disse o Dr. Paul Offit, especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.

"Certamente não devemos subestimar o conhecimento e o poder de decisão do público", disse o membro do VRBPAC, Dr. Michael Nelson, chamando-o de "um acesso e realmente uma escolha pessoal e questão de equidade, e não um mandato para todos nesta era".

Está ainda sendo questionado se é ético colocar em risco crianças e adolescentes saudáveis injetando substâncias experimentais para proteger adultos vacinados.

Embora as crianças sejam muito menos prováveis do que os adultos de ficarem gravemente doentes ou morrer de covid-19, os dados apresentados ao VRBPAC sugerem que elas podem ter a mesma probabilidade de contrair e espalhar o vírus.

"Na faixa etária de 5 a 11 anos houve mais de 1,9 milhões de infecções, mais de 8.300 hospitalizações, cerca de um terço das quais exigiram permanência em unidades de terapia intensiva, e mais de 2.500 casos de distúrbio inflamatório multissistêmico de covid-19", disse o Dr. Peter Marks, especialista da FDA em vacinas, ao iniciar a reunião.

A Pfizer reconheceu que o ensaio não avaliou se a vacina pediátrica pode bloquear a transmissão de casos assintomáticos, que têm sido o principal fator de sua disseminação.

O CDC apresentou dados sugerindo que mais de 40% das crianças dos EUA podem ter imunidade natural, de uma infecção anterior pelo SARS-CoV-2.

Entre 28 milhões de crianças americanas na faixa etária de 5 a 11 anos, menos de 100 morreram por complicações da covid-19, todas com comorbidades.

O painel de conselheiros de vacinas do CDC está programado para se reunir nos dias 2 e 3 de novembro para debater as vacinações pediátricas.

“Estou apenas preocupado com o fato de que, se dissermos sim, os estados irão exigir a vacina para crianças irem à escola e eu não concordo com isso”, disse o Dr. Cody Meissner, Professor de Pediatria da Escola de Medicina da Universidade Tufts. “Acho que seria um erro neste momento”.

Atualização 29/10/2021

A FDA autorizou a formulação pediátrica da vacina da Pfizer/BioNTech, contendo um terço da quantidade de mRNA do imunizante original, para uso emergencial.

No próximo passo regulatório, a questão de quão amplamente a vacina da Pfizer deve ser usada será uma consideração chave para o CDC e seus consultores, que definem recomendações formais para pediatras e outros profissionais médicos.

Quase 70% das crianças de 5 a 11 anos hospitalizadas por covid-19 nos EUA têm outras condições médicas graves, incluindo obesidade e asma, de acordo com rastreamento federal.

O painel de conselheiros de vacinas do CDC está programado para se reunir nos dias 2 e 3 de novembro.

Brasil

Na quinta-feira (28), a Pfizer-BioNTech anunciou que pedirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização de uso de sua vacina na população da faixa etária de 5 a 11 anos. A Anvisa divulgou que seus diretores receberam ameaças na hipótese de autorização do uso desse imunizante em crianças.

* Com informações da CBS

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