A decisão ocorre após uma investigação sobre relatos de trombose e síndrome da trombocitopenia (TTS) daqueles que receberam a vacina. Especula-se que a FDA aguardou o fim dos estoques da fabricante para anunciar a nova orientação.

A principal condição é chamada de trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis – CVST), uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

A CVST é uma forma rara de AVC. Os sintomas incluem dores de cabeça, visão embaçada, desmaios, perda de controle de uma parte do corpo e convulsões.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

O tratamento desse tipo específico de coágulo sanguíneo é diferente do tratamento que normalmente pode ser administrado.

Nesse cenário, a administração de heparina pode ser perigosa e tratamentos alternativos precisam ser administrados.

O primeiro sinal de preocupação de segurança com a vacina da Janssem ocorreu em 9 de abril do ano passado, quando a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que estava investigando relatos de quatro casos de coágulos sanguíneos em pessoas que receberam a vacina experimental da Janssen nos Estados Unidos. Um caso ocorreu no ensaio clínico realizado antes da autorização de uso emergencial da vacina. Três ocorreram no lançamento da vacina. Um deles foi fatal, disse a agência europeia.

A agência americana autorizou o imunizante para uso emergencial em 27 de fevereiro de 2021. Mas em 13 de abril, a FDA interrompeu a aplicação depois que seis mulheres desenvolveram  coágulos sanguíneos após receberem a injeção.

Dez dias depois, um painel do CDC recomendou em votação de 10-4 (com 1 abstenção) a retomada do uso da vacina da Janssen, dizendo que acrescentaria um alerta sobre coágulos, mas não restringiria seu uso, porque "os benefícios superam os riscos".

O painel analisou as evidências de 15 mulheres, sendo 13 com menos de 50 anos, que sofreram coágulos sanguíneos após receberem a injeção da Janssen. Três morreram, sete permaneciam hospitalizadas e cinco tinham recebido alta.

Em junho de 2021, autoridades de saúde da Dinamarca excluiram permanentemente as vacinas da AstraZeneca e Janssen do programa de vacinação do país, após uma revisão dos novos dados de segurança. As autoridades concluiram que os benefícios das duas vacinas não superavam os riscos.

Em julho, a FDA alertou que o imunizante experimental da Janssen poderia levar a um risco aumentado da condição neurológica conhecida como síndrome de Guillain-Barré, mais um revés para uma vacina que foi amplamente deixada de lado nos Estados Unidos.

Em dezembro, o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização fez uma recomendação para o uso preferencial das vacinas mRNA para todos com mais de 18 anos. Contudo, poderia ser considerada a vacina da Janssen nos casos da pessoa ter contraindicação às vacinas mRNA; quando permaneceria não vacinada devido ao acesso limitado à vacina mRNA; e quando queria receber a vacina da Janssen, apesar das preocupações de segurança com o imunizante.

Nesta quinta-feira (5), a FDA disse que foram confirmados 60 casos, incluindo nove mortes, até 18 de março de 2022, em 19 milhões de doses administradas nos Estados Unidos.

"Estamos monitorando de perto a vacina Janssen covid-19 e a ocorrência de TTS após sua administração e usamos informações atualizadas de nossos sistemas de vigilância de segurança para revisar a Autorização de Uso de Emergência", disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em comunicado.

Em sua nova orientação, a FDA considerou o fato de que as pessoas com TTS podem se deteriorar rapidamente, mesmo com diagnóstico e tratamento imediatos, que o TTS pode levar a consequências de longo prazo e debilitantes à saúde e que o TTS tem uma alta taxa de mortalidade.

Produção interrompida

Em 8 de fevereiro de 2022, o New York Times (NYT) noticiou em J.&J. Pauses Production of Its Covid Vaccine Despite Persistent Need que a Janssen tinha silenciosamente interrompido a produção e dado outra destinação à sua fábrica de vacinas covid-19.

A instalação, na cidade holandesa de Leiden, estaria produzindo uma outra vacina experimental, mas potencialmente mais lucrativa para proteger contra um vírus não relacionado.

Outras instalações teriam sido contratadas para produzir a vacina, mas ou não estavam funcionando ou não receberam aprovação regulatória, apurou o NYT.

"O movimento da Johnson & Johnson surpreendeu funcionários de dois dos clientes mais importantes da empresa: a União Africana e a Covax. Líderes dessas organizações ficaram sabendo da paralisação da produção pelos repórteres do New York Times", disse o jornal.

"Não é hora de mudar as linhas de produção de nada, quando a vida das pessoas em todo o mundo em desenvolvimento está em jogo", disse ao NYT o Dr. Ayoade Alakija, co-chefe do programa de entrega de vacinas da União Africana.

A vacina caiu em desfavor nos Estados Unidos e em outros países ricos em parte por sua associação com a perigosa desordem de coagulação sanguínea. Além disso, estudos descobriram que o imunizante tem pior desempenho que as vacinas da Pfizer e Moderna.

Mas os países mais pobres continuam dependentes da vacina da Janssen, que não requer um alto grau de refrigeração.

“Em muitos países de baixa e média renda, nossa vacina é a opção mais importante e às vezes a única”, disse a Dra. Penny Heaton, executiva da Johnson & Johnson, em dezembro em uma reunião de especialistas que aconselham o governo dos EUA sobre vacinas. Ela acrescentou: “O mundo depende de nós”.

Ainda no verão passado, a Johnson & Johnson havia projetado que entregaria um bilhão de doses de sua vacina em 2021. Despachou apenas 400 milhões de doses.

A empresa disse também, em maio, que “pretendia fornecer” até 200 milhões de doses de vacina à Covax até o final do ano passado. Entregou quatro milhões de doses, relatou o NYT.

Azar

Qualquer pessoa que seja diagnosticado com TTS, não pode tomar recurso legal contra a Janssen, Johnson & Johnson ou o governo Biden.

Em 2020, o então Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, invocou a Lei de Prontidão Pública e Preparação de Emergências para proteger as empresas farmacêuticas de quaisquer ações judiciais para suas vacinas covid.

A lei de 2005 autoriza o Secretário a fornecer essa proteção às empresas que fazem ou distribuem suprimentos médicos críticos – como vacinas ou tratamentos – a menos que haja "má conduta intencional" por parte da empresa, informa a CNBC.

Sob a orientação de Azar, a proteção legal para as empresas farmacêuticas dura até 2024 – o que significa que, para os próximos dois anos, essas empresas não podem ser processadas por danos financeiros em juízo por danos relacionados à administração ou uso de produtos para tratar ou proteger contra o SARS-CoV-2

Além disso, a FDA é protegida de quaisquer possíveis processos judiciais devido à sua imunidade soberana, e qualquer um que foi obrigado a receber uma vacina covid por seu empregador não pode responsabilizá-lo, mesmo ele tendo exigido a inoculação como condição de emprego, decidiu Azar.

Atualização 11/05/2022

O Ministério da Saúde decidiu manter o uso da vacina Janssen na campanha de vacinação. A decisão está em Nota Informativa nº 21/2022, divulgada na quarta-feira (11), pela Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Pandemia (Secovid).

No Brasil, a vacina estava autorizada para uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 31 de março de 2021 e, em abril deste ano, a agência concedeu registro definitivo.

Segundo o Ministério da Saúde, a decisão leva em conta a recomendação da Anvisa para manter o uso da vacina.

* Com informações Daily Mail, CNBC, Ministério da Saúde

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