A FDA prometeu repetidamente "transparência total" em relação às vacinas covid, e reafirmou "o compromisso da FDA com a transparência" ao licenciar o produto da Pfizer de prevenção a complicações graves decorrentes de infecção pelo SARS-CoV-2, o vírus da covid-19.

Transparência em relação a este produto significa compartilhar os dados em que a FDA se baseou para licenciar a vacina comercialmente conhecida como Comirnaty.

Imediatamente após a aprovação da vacina, em agosto, mais de 30 acadêmicos, professores e cientistas das universidades mais prestigiadas dos EUA solicitaram os dados e informações apresentados à FDA pela Pfizer.

Em setembro, o grupo entrou com uma ação judicial contra a FDA para exigir essas informações. Até o momento, a agência não divulgou uma única página.

Em vez disso, na segunda-feira (15) a FDA pediu a um juiz federal que a deixasse produzir mais de 329.000 páginas de documentos que a Pfizer forneceu à FDA a uma taxa de 500 páginas por mês.

Embora possa conduzir uma "revisão intensa" dos documentos da Pfizer em 108 dias, a FDA pede mais de 20.000 dias para divulgar esses documentos ao público.

A agência federal sustenta que o fato da revisão do pedido de licença biológica da Pfizer ter sido realizada em prazo acelerado, não implica que os especialistas em informação do governo devem ser capazes de fazê-la no mesmo período de tempo.

"Como deveria ser evidente, a revisão conduzida por cientistas da FDA ao considerar a aprovação de um produto é totalmente diferente da revisão conduzida por especialistas da FDA em informação do governo quando considerando se a FDA deve manter certas informações confidenciais", justifica a FDA.

"Os regulamentos da FDA não exigem ou sugerem que a FDA irá liberar todos os dados publicamente liberáveis imediatamente após um pedido de licença biológica ser aprovado. Quando lido no contexto, é claro que os regulamentos da FDA estabelecem quando as informações em um arquivo de produto biológico é mantido em sigilo absoluto pela agência e quando certos dados podem ser divulgados ao público, por exemplo, em resposta ao processamento padrão de um pedido submetido sob a Lei de Liberdade de Informação [FOIA]", afirma a FDA.

"Este caso não é sobre um mandato de vacina ou se a Pfizer pode ser responsabilizada. Esse é um caso de FOIA em que a única questão relevante nesta fase do litígio é o estabelecimento de uma programação de processamento. A programação proposta pela FDA de 500 páginas por mês é consistente com cronogramas definidos pelos tribunais de todo o país, incluindo nos casos em que os registros subjacentes foram de importância nacional. Ele equilibra adequadamente os interesses do Requerente em registros responsivos com os interesses do patrocinador da vacina na proteção de suas informações confidenciais, os interesses dos participantes de ensaios clínicos na proteção de suas informações de privacidade pessoais, e os interesses de outros solicitantes de FOIA cujos pedidos estão sendo processados juntamente com o Requerente", defende a FDA.

A autora da ação é a Public Health and Medical Professionals for Transparency, uma organização composta por acadêmicos, professores e cientistas de escolas médicas e departamentos de universidades prestigiadas, incluindo Yale, Harvard, UCLA e Brown, representando todas as disciplinas relevantes para revisar e avaliar a adequação e validade da tomada de decisão da FDA no licenciamento do produto da PFizer.

A capacidade da maioria dos americanos de participar da sociedade civil, e até de exercer direitos básicos de liberdade, agora dependem da aplicação deste produto.

Americanos perderão seu emprego, renda, carreira, status militar, educação ou pior ainda, por recusar um mandato federal exigindo a inoculação do produto da Pfizer.

O plano de ação da Casa Branca e as ordens executivas tornaram a vacinação com o produto da Pfizer uma condição de emprego para mais de 6 milhões de trabalhadores federais e contratados, 22 milhões de profissionais da saúde, 84 milhões de funcionários do setor privado, e todos os membros da ativa e da reserva das forças armadas dos EUA.

Existem poucos cujos meios de subsistência, educação, serviço e participação na sociedade civil não dependem da exigência governamental de receber a vacina da Pfizer.

"Todo o propósito da FOIA é garantir a transparência do governo. É difícil
imaginar uma necessidade maior de transparência do que a divulgação imediata dos documentos confiados pela FDA para licenciar um produto que agora está sendo obrigatório para mais de 100 milhões de americanos sob pena de perder suas carreiras, seus rendimentos, seu status de serviço militar", diz a ação civil.

"Enquanto o Poder Executivo federal está protegendo a Pfizer de qualquer responsabilidade por lesões causadas por seu produto e exigindo que empregadores, escolas, hospitais e milibtares expulsem aqueles que não recebem este produto, o governo está protegendo os documentos que a Pfizer forneceu à nossa agência de saúde para obter licença para vender este produto", destaca a ação.

"Até que todo o corpo de documentos fornecidos pela Pfizer à FDA sejam disponibilizados, um análise apropriada pelos cientistas independentes que são membros da Autora não é possível".

As leis dos EUA permitem que os empregadores e as escolas exijam que os alunos e trabalhadores recebam as vacinas licenciadas.

Os lotes da vacina da Pfizer rotulados para uso emergencial não fazem parte da licença concedida pela FDA e continuarão a ser oferecidos sob autorização temporária de uso emergencial, portanto, em caráter experimental, segundo as leis americanas.

“A vacina licenciada tem a mesma formulação da vacina autorizada e os produtos podem ser usados de forma intercambiável para fornecer a série de vacinação sem apresentar qualquer preocupação de segurança ou eficácia. Os produtos são legalmente distintos com certas diferenças que não afetam a segurança ou eficácia”, diz documento da FDA.

As “certas diferenças” não são especificadas, mas é perfeitamente claro que os dois imunizantes são legalmente distintos. A vacina da Pfizer aplicada com autorização de uso emergencial não permite a obrigatoriedade.

Cabe destacar que para imunização de crianças e adolescentes, as vacinas de dose pediátrica (5 a 11 anos) e dose normal (12 a 15 anos) da Pfizer estão ambas sendo administradas com autorizações de uso emergencial. Para essas faixas etárias, a vacinação ainda não pode ser imposta pelo governo americano, restando a histeria dos pais e professores e a coerção dos passaportes covid para forçar a imunização.

"É incrível o suficiente que o governo federal tenha exigido a aplicação da vacina Covid-19 da Pfizer para milhões de americanos, quando deu à Pfizer imunidade financeira completa para danos causados por este produto. Portanto, você não pode dizer não à vacina, não pode processar por danos e não pode ver os dados subjacentes à alegação do governo de que o produto é seguro e eficaz. Alguns podem descrever essa conduta como autoritária", ponderam os advogados da organização de cientistas independentes.

* Com informações de Aaron Siri, U.S. District Court Northern District of Texas

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