O voluntário, um consultor empresarial de 40 anos de Chennai, Índia, pediu indenização à SII de Rs 5 crore (US$ 675 mil) e demandou que o Serum Institute, a AstraZeneca e o Oxford Vaccine Group interrompessem imediatamente os testes de vacinas, envolvendo cerca de 1.600 participantes, devido a ter sofrido “um evento adverso sério após a administração da vacina em ensaio”.

A pedido do voluntário, um escritório de advocacia enviou notificações ao Diretor-Geral do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), ao Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI) e à Organização Central de Controle de Medicamentos.

A dose foi administrada no Instituto Sri Ramachandra de Ensino Superior e Pesquisa (SRIHER) de Chennai em 1º de outubro.

De acordo com seu depoimento formal, protocolado em 21 de novembro, dez dias depois ele passou a apresentar "fortes dores de cabeça" e vômitos, "mudança total de comportamento" e "irritação com a luz e o som". Posteriormente, ele não conseguiu reconhecer ou falar com ninguém.

O voluntário foi levado a um hospital após apresentar comportamento anormal.

A Bloomberg apurou que o consultor precisou de cuidados intensivos, em UTI.

Documentos do hospital afirmam que o paciente estava se recuperando de uma "encefalopatia aguda", sofria de deficiências de vitaminas e era suspeito de ter um "distúrbio do tecido conjuntivo" quando deixou a unidade, em 26 de outubro.

A imprensa local apurou junto a médicos que o homem “agora está bem” e não incorreu em nenhuma despesa pelo tempo que passou internado, porém a esposa do voluntário afirma que ele não se recuperou totalmente.

Em um comunicado distribuido na noite de domingo (29), a SII disse ter “simpatia pela condição médica do voluntário”, mas que “não há absolutamente nenhuma correlação com o teste da vacina e a condição médica do voluntário".

"O voluntário está falsamente colocando a culpa por seus problemas médicos no ensaio da vacina covid”, diz o comunicado.

“A alegação é maliciosa porque o voluntário foi especificamente informado pela equipe médica que as complicações que sofreu eram independentes do ensaio de vacina que ele passou. Apesar de especificamente ter sido informado sobre o mesmo, ele ainda escolheu ir a público e difamar a reputação da empresa ", acrescentou o comunicado.

A SII disse que buscará pelo menos Rs 100 crore (US$ 13,5 milhões) em danos e continuará a se defender de todas as reivindicações.

No entanto, a declaração do Serum Institute nada disse sobre o motivo pelo qual a própria empresa não divulgou a ocorrência de um evento adverso durante o ensaio.

O chefe da divisão de Epidemiologia e Doenças Transmissíveis do ICMR, Dr. Samiran Panda, disse à agência de notícias PTI que "qualquer inquérito ou inferência apressada tende a estar errado. Tanto o comitê de ética institucional quanto o DCGI estão investigando as ligações causais, se houver, entre os eventos adversos e o produto experimental".

A Sorum Institute of India se associou à AstraZeneca para realizar testes com sua vacina Covishield na Índia e produzir o medicamento. A empresa planeja solicitar uma licença de uso de emergência para a vacina nas próximas duas semanas, disse o CEO do SII, Adar Poonawalla, em coletiva de imprensa virtual após a visita do primeiro-ministro indiano Narendra Modi às instalações da SII no sábado (28).

Modi viajou por todo o país para verificar o progresso das vacinas covid das farmacêuticas indianas Serum, Bharat Biotech e Cadila Healthcare.

No início da semana passada, Poonawalla disse à NDTV que um mínimo de 100 milhões de doses da vacina Covishield estariam disponíveis até janeiro e centenas de milhões até o final de fevereiro.

A Bloomberg destacou que a vacina Covishield não é a única a enfrentar questões de segurança na Índia. Na semana passada, os meios de comunicação locais informaram que um participante de ensaios da vacina da Bharat Biotech foi hospitalizado após uma reação adversa grave, mas que o incidente não foi revelado aos voluntários.

* Com informações do RT, NDTV, Reuters, PTI, Bloomberg, Times of India, India Today

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