Na avaliação de Denis Logunov e colegas, autores do artigo Safety and efficacy of an rAd2d6 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia, publicado revisado por pares na revista científica The Lancet, a incidência de covid-19 sintomática nos dois grupos sugere que a imunidade necessária para prevenir a doença surgiu 18 dias após a primeira dose.

"Embora o estudo não tenha sido desenhado para avaliar a eficácia de um regime de dose única, nosso ponto de partida inicial nos permite observar um possível efeito protetor parcial de uma dose única. As curvas de incidência cumulativa de COVID-19 de casos entre os grupos de placebo e vacina começam a divergir 16–18 dias após a primeira imunização, mostrando início precoce de um efeito parcialmente protetor após uma imunização de dose única; no entanto, o desenho do estudo não nos permite tirar conclusões dessas observações", destacam os autores.

Faixa etáriaCasosGrupo VacinaGrupo PlaceboEficácia
(95% CI)
Todas7816/14.964
(0,1%)
62/4.902
(1,3%)
91,6%
(85,6-95,2)
18–30 51/1.596
(0,1%)
4/521
(0,8%)
91,9%
(51,2-99,3)
31–40174/3.848
(0,1%)
13/1.259
(1,0%)
90,0%
(71,1-96,5)
41–50194/4.399
(0,1%)
15/1.443
(1,0%)
91,3%
(73,7-96,9)
51–60275/3.510
(0,1%)
22/1.146
(1,9%)
92,7%
(81,1-97,0)
>60102/1.611
(0,1%)
8/533
(1,5%)
91,8%
(67,1-98,3)

Essa proteção aplicada a todas as faixas etárias, incluindo aqueles com mais de 60 anos, e os históricos de casos de vacinados mas infectados, sugerem que a gravidade da doença diminui à medida que a imunidade se desenvolve.

Primeira ocorrência de covid-19CasosGrupo VacinaGrupo PlaceboEficácia (95% CI)
A qualquer tempo após 1ª dose17579/16.427
(0,5%)
96/5.435
(1,8%)
73,1%
(63,7-80,1)
A partir de 14 dias após 1ª dose10930/14.999
(0,2%)
79/4.950
(1,6%)
87,6%
(81,1-91,8)
Após 2ª dose6013/14.094
(0,1%)
47/4.601
(1,0%)
91,1%
(83,8-95,1)

Segundo o artigo, três fatalidades ocorreram no grupo da vacina em indivíduos com extensas comorbidades, e foram consideradas não relacionadas à vacina. Nenhum evento adverso sério considerado relacionado à vacina foi registrado, mas eventos adversos graves não relacionados à vacina foram relatados em 45 participantes do grupo da vacina e em 23 participantes do grupo do placebo.

Elegibilidade

Os critérios de elegibilidade para participar dos ensaios clínicos da Sputnik V foram: idade de 18 anos ou mais; resultados de teste de HIV, hepatite B/C e sífilis negativos; testes de PCR anti-SARS-CoV-2 IgM e IgG e SARS-CoV-2 negativos; sem história de COVID-19; nenhum contato com alguém com COVID-19 nos 14 dias anteriores; consentimento para o uso de métodos anticoncepcionais eficazes; teste de urina de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar); testes negativos de drogas e álcool na consulta de triagem; sem história de reações induzidas pela vacina; e nenhuma doença infecciosa ou respiratória aguda nos 14 dias anteriores à inscrição.

Exclusão

Os critérios de exclusão foram: qualquer vacinação nos 30 dias anteriores à inscrição; esteróides ou imunoglobulinas nos 30 dias anteriores à inscrição; imunossupressão nos 3 meses antes da inscrição; gravidez ou amamentação; síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral no ano anterior à inscrição; tuberculose ou infecções sistêmicas crônicas; alergia ou hipersensibilidade ao medicamento ou componentes; neoplasias; doação de sangue nos 2 meses anteriores à inscrição; esplenectomia; neutropenia, agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave ou imunodeficiência nos 6 meses anteriores à inscrição; forma ativa de uma doença causada por HIV, sífilis ou hepatite B ou C; anorexia ou deficiência de proteína; grandes tatuagens no local da injeção; história de dependência de álcool ou drogas; participação em qualquer outro ensaio clínico; funcionários do centro de estudos ou outros funcionários diretamente envolvidos no estudo ou suas famílias; ou qualquer outra condição considerada um problema pelo médico do estudo. Todos os participantes assinaram termo de consentimento informado para serem incluídos no banco de dados para participação no estudo.

Conforme prática corrente na Rússia, os critérios do protocolo são transferidos para as bulas das vacinas.

A vacina Gam-COVID-Vac (Гам-КОВИД-Вак) foi desenvolvida pelo Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, instituição federal russa sediada em Moscou. É chamada comercialmente de "Sputnik V".

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