O Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) está concluindo a primeira fase da revisão de casos de coágulos sanguíneos que convenceram alguns países europeus a suspender a vacina da AstraZeneca ou a não administrá-la a pessoas com menos de 60 anos.

Cavaleri explicou que o trabalho de avaliação ainda está “longe de estar concluído”.

“Esta semana começaremos a dar definições preliminares, mas dificilmente iremos tão longe a ponto de indicar limites de idade como vários países têm feito. Pela simples razão de que nós somos uma agência reguladora e precisamos de dados muito precisos sobre a relação risco-benefício”, “as agências de saúde pública que administram as várias campanhas de vacinação têm diferentes opções disponíveis e podem utilizá-las como bem entenderem”, disse o chefe de vacinas da EMA.

“Estamos tentando ter um quadro preciso do que está acontecendo, definir em detalhes essa síndrome decorrente da vacina. Já se pode dizer que é por causa da vacina? Na minha opinião agora podemos dizer, é claro que existe uma associação com a vacina. O que causa essa reação, porém, ainda não sabemos”.

“Resumindo: nas próximas horas diremos que a ligação existe, mas à medida que isso acontece ainda temos de compreender”.

Cavaleri diz que a relação risco-benefício ainda permanece a favor da vacina, “então iremos ver com mais detalhes as diversas faixas etárias. Mulheres jovens, muitas vezes protagonistas de casos de trombose, sofrem menos com o efeito da covid, portanto, teremos de avaliar a relação risco-benefício para elas, não esquecendo que as mulheres jovens também acabam em tratamento intensivo para a covid. Portanto, será necessário um trabalho muito meticuloso para entender se a relação risco-benefício é a favor da vacina para todas as idades”.

A principal condição é chamada de trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis - CVST), uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

A CVST é uma forma rara de AVC. Afeta cerca de 5 pessoas em 1 milhão a cada ano. Os sintomas incluem dores de cabeça, visão embaçada, desmaios, perda de controle de uma parte do corpo e convulsões.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

"É cada vez mais difícil dizer que não há relação de causa e efeito entre a vacinação com AstraZeneca e casos muito raros de coágulos sanguíneos incomuns associados a baixas contagens de plaquetas", escreve o jornal italiano.

Na Alemanha, foram notificados 31 casos suspeitos de CVST – 19 acompanhados por queda nas plaquetas sanguíneas –, incluindo 29 mulheres com idades entre 20 e 63 anos e dois homens com 36 e 57 anos. Nove morreram, de acordo com o Instituto Paul-Ehrlich.

Esses casos se espalharam por 2,8 milhões de doses da vacina AstraZeneca injetadas, cerca de um caso para 90.000 doses, muito maior do que o risco de um em um milhão que se acreditava antes.

Na Noruega, as autoridades de saúde relataram pelo menos seis desses casos, quatro dos quais morreram, em 120.000 doses administradas.

A Dra. Sara Sofie Viksmoen Watle, médica sênior do Instituto Norueguês de Saúde Pública, diz que as altas taxas de incidentes graves e suspeitos no país após as inoculações da AstraZeneca, quando comparadas a outros países, é devido ao sistema de notificação em tempo real de qualquer efeito colateral observado.

"Pode haver o risco de subnotificação de outros países, onde os hospitais estão sobrecarregados devido ao coronavírus", alerta Watle, acrescentando que novos casos ainda podem aparecer em outros países.

O especialista alemão em coagulação Andreas Greinacher, da Universidade de Greifswald, diz que a combinação altamente incomum de sintomas – coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas, às vezes com sangramento – se assemelha a um raro efeito colateral do anticoagulante heparina chamado heparina-trombocitopenia induzida (HIT).

“Nós sabemos o que fazer: como diagnosticar e como tratar”, diz Greinacher, que chama a síndrome de trombocitopenia imune protrombótica induzida por vacina (VIPIT).

A vacina da AstraZeneca é um dos pilares do consórcio Covax, esforço da Organização Mundial de Saúde (OMS) para distribuir bilhões de doses em países de baixa e média renda, que podem ter dificuldade em identificar e tratar efeitos colaterais raros.

A vacina foi renomeada de "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" para "Vaxzevria" no dia 25 de março, "um procedimento comum para vacinas na União Europeia", disseram porta-vozes da empresa.

Atualização 06/04

Em um comunicado à Agence France-Presse, a Agência Europeia de Medicamentos disse nesta terça-feira (6) que "ainda não havia chegado a uma conclusão e que a revisão está em andamento", acrescentando que espera anunciar suas conclusões na quarta ou quinta-feira, depois que o chefe de vacinas falou em associação "clara" do imunizante da AstraZeneca com casos de trombose cerebral.

Marco Cavaleri, chefe de vacinas da EMA, havia dito anteriormente ao jornal italiano Il Messaggero que, em sua opinião, "podemos dizer agora, está claro que há uma ligação com a vacina ... Mas ainda não sabemos o que causa essa reação".

Cavaleri disse também que “nas próximas horas, vamos dizer que existe uma conexão, mas ainda temos que entender como isso acontece”.

O professor Paul Hunter, microbiologista médico da University of East Anglia, disse à BBC que “as chances de uma associação aleatória são muito, muito baixas”.

O Channel 4 informou na segunda-feira que a agência britânica de medicamentos (MHRA) está considerando restringir a vacinação em pessoas com menos de 30 anos e poderia fazer um anúncio nesta terça-feira. A CEO do MHRA, Dra. June Raine, disse que nenhuma decisão foi tomada ainda.

Atualização 07/04

A presidência do Conselho da União Europeia (UE) agendou uma reunião de urgência dos ministros da Saúde do bloco, por videoconferência, para debater as conclusões dos peritos sobre riscos associados à vacina AstraZeneca.

A reunião, marcada para as 18:00 (UTC) e presidida pela Ministra da Saúde de Portugal, Marta Temido, decorre na sequência do anúncio “das conclusões do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC)” sobre a ligação entre a vacina da AstraZeneca e trombose cerebral.

A conferência de imprensa online da Agência Europeia de Medicamento (EMA) está agendada para as 14:00 (UTC) e terá como tema “a conclusão do exame ao alerta” lançado sobre a vacina da AstraZeneca em relação aos “casos de trombose”, afirmou em comunicado o regulador europeu.

O Primeiro-Ministro de Portugal, António Costa, reiterou a necessidade de esperar por uma posição oficial da EMA, mas já admitiu que se o regulador europeu confirmar a relação causal, então haverá uma “maior morosidade” na aplicação do plano de vacinação.

“No quadro da União Europeia, consideramos que é fundamental que haja uma posição uniforme relativamente às recomendações e indicações fixadas pela EMA no que respeita a cada uma das vacinas. Se houver um berbicacho, então isso terá inevitáveis consequências no processo de vacinação”, disse António Costa.

Atualização 07/04

A EMA decidiu que a combinação incomum de coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas, às vezes fatal, deve ser listada como um "efeito colateral muito raro" na bula da Vaxzevria, nome comercial da vacina da AstraZeneca vendida na União Europeia.

Infelizmente, o efeito colateral não é "muito raro", como atestam autoridades sanitárias de vários países. Na Noruega, por exemplo, as autoridades de saúde relataram pelo menos seis desses casos em pessoas então saudáveis, quatro das quais morreram, em 120.000 doses administradas da vacina da AstraZeneca.

Vale destacar que a EMA recomendou que a pessoa que receber a vacina deve procurar assistência médica imediata se desenvolver uma combinação de coágulos sanguíneos e contagem baixa de plaquetas.

A agência observou que os coágulos ocorrem em veias do cérebro e do abdomem (splanchnic vein thrombosis) e também em artérias.

O regulador europeu disse ainda que as campanhas nacionais de vacinação devem considerar o nível da pandemia e a disponibilidade de vacinas no Estado-membro.

Atualização 07/04

Em comunicado divulgado pela presidência portuguesa do Conselho da UE, no final da reunião de urgência dos ministros da Saúde do bloco, lê-se:

“Os Estados membros partilharam diferentes interpretações sobre as conclusões do relatório do Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA”, e “concordaram com a necessidade de mais estudos para grupos específicos”.

Atualização 07/04

Espanha proíbe o uso de vacina AstraZeneca em pessoas com menos de 60 anos.

Itália deve seguir o exemplo, em mudanças que podem complicar os esforços dos países para intensificar seus programas de vacinação.

As mudanças de Madri e Roma anunciadas na noite desta quarta-feira aconteceram depois que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) admitiu que há uma ligação entre coágulos de sangue no cérebro e a vacina da AstraZeneca.

Carolina Darias, Ministra da Saúde da Espanha, disse que o país ainda não decidiu se vai administrar AstraZeneca ou outra vacina a pessoas com menos de 60 anos que já receberam a primeira injeção do imunizante britânico.

A Itália também planeja restringir o uso da vacina AstraZeneca, informou a agência de notícias Ansa na noite desta quarta-feira.

Atualização 14/04

Duas doses da vacina AstraZeneca Covid-19 apresentaram eficácia de apenas 10% contra infecções leves a moderadas causadas pela variante B.1.351 da África do Sul, de acordo com um ensaio clínico de fase 1b-2 publicado na terça-feira (13) no New England Journal of Medicine. Este é um motivo de grande preocupação, pois as variantes sul-africanas compartilham mutações semelhantes às outras variantes, deixando os vacinados com a vacina AstraZeneca potencialmente expostos a múltiplas variantes.

* Com informações do Il Messaggero, ANSA, The Local, The Guardian, Reuters, Publico

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