Nancy Pelosi alertou que uma vacina Covid-19 não deve ser autorizada para uso nos Estados Unidos com base em dados de testes britânicos, em meio a rumores de que o governo Trump está planejando aprovar uma vacina antes das eleições.

Em agosto, o Financial Times reportou que o governo americano estaria considerando contornar os padrões regulatórios dos EUA para conceder autorização de uso emergencial a uma vacina experimental da farmacêutica britânica AstraZeneca, com base nos resultados de um estudo de fase III relativamente pequeno e curto em andamento no Reino Unido.

A vacina Covid-19 da AstraZeneca foi aplicada em metade dos 8.000 voluntários, dos 10.000 inscritos no ensaio clínico, enquanto as agências científicas do governo dos Estados Unidos definiram que uma vacina candidata precisaria ser estudada em 30.000 pessoas, entre outras exigências do processo americano de autorização.

Os comentários de Pelosi alertam exatamente contra esse cenário, embora os parlamentares Democratas não tenham poder para impedir a autorização.

“Precisamos ter muito cuidado com o que acontece no Reino Unido. Temos regras muito rígidas em termos da Food and Drug Administration (FDA) aqui, sobre o número de testes clínicos, a duração, o número de pessoas e tudo o mais, de modo que quando um medicamento é aprovado pela FDA como seguro e eficaz, ele tem a confiança do povo americano”, disse Pelosi a repórteres em Washington na sexta-feira (9).

“Minha preocupação é que o sistema do Reino Unido para esse tipo de julgamento não está no mesmo nível do nosso nos Estados Unidos".

"Se Boris Johnson decidir que vai aprovar uma droga e este presidente aceitar isso, essa é uma preocupação que tenho”.

Não há evidências de que a vacina da AstraZeneca esteja próxima de ser aprovada.

O governo do Reino Unido consultou sobre a mudança da legislação para que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) possa aprovar uma vacina antes de dezembro – se os dados do ensaio estiverem prontos naquele momento e forem satisfatórios – mas qualquer aprovação da MHRA provavelmente estará alinhada com a abordagem de outras agências europeias.

A FDA publicou nos últimos dias um conjunto de diretrizes para aprovação que tornariam difícil para um desenvolvedor obter uma autorização antes das eleições presidenciais, especialmente considerando que os ensaios da vacina Covid-19 da AstraZeneca estão suspensos nos Estados Unidos devido a questões de segurança.

As principais autoridades de saúde do governo Trump tem afirmado que é pouco provável, sob qualquer circunstância, que seja lançada uma vacina até o final do ano.

* Com informações do The Financial Times (FT), The Guardian

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