A Anvisa solicitou na quarta-feira (7) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

A principal condição é chamada de trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis - CVST), uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

A CVST é uma forma rara de AVC. Afeta cerca de 5 pessoas em 1 milhão a cada ano. Os sintomas incluem dores de cabeça, visão embaçada, desmaios, perda de controle de uma parte do corpo e convulsões.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

"É claro que existe uma associação com a vacina. O que causa essa reação, porém, ainda não sabemos”, disse o responsável pela estratégia de vacinação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri.

A EMA decidiu que a combinação incomum de coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas, às vezes fatal, deve ser listada como um "efeito colateral muito raro" na bula da Vaxzevria, nome comercial da vacina da AstraZeneca vendida na União Europeia.

Vale destacar que a EMA recomendou que a pessoa que receber a vacina deve procurar assistência médica imediata se desenvolver uma combinação de coágulos sanguíneos e contagem baixa de plaquetas.

A agência observou que os coágulos ocorrem em veias do cérebro e do abdomem (splanchnic vein thrombosis) e também em artérias.

Na noite de quarta-feira, após a conferência de imprensa da EMA, a Espanha proibiu o uso de vacina AstraZeneca em pessoas com menos de 60 anos e a Itália deve seguir o exemplo, informou a agência de notícias Ansa.

No Brasil, foram registrados no VigiMed 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, um deles associado à trombocitopenia, em 4 milhões de doses administradas da vacina da AstraZeneca.

O VigiMed é o sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no País. Não é necessário ter certeza da associação entre o evento adverso e o uso da vacina. A simples suspeita da associação é suficiente para se realizar uma notificação.

Atualização 08/04

Mais de uma dezena de países já impôs limites etários à vacina da AstraZeneca, reporta o jornal português Público nesta quinta-feira (8).

"Vários governos europeus tomaram a iniciativa de restringir o uso da vacina Vaxzevria a uma camada mais velha da população, que parece estar a ser poupada aos casos de tromboses".

A Itália se juntou à França, Holanda, Alemanha e outros países na recomendação de uma idade mínima para receber a injeção de AstraZeneca na quarta-feira.

O chefe do regulador de drogas da Itália, Nicola Magrini, disse na quarta-feira que a Itália agora vai usar a vacina AstraZeneca em pessoas com mais de 60 anos. Anteriormente, o imunizante britânico era administrado em pessoas com menos de 65 anos.

As autoridades alemãs deixaram claro que seguirão sua recomendação atual – emitida em 30 de março quando as preocupações sobre os coágulos já estavam circulando – de restringir o uso da vacina AstraZeneca a pessoas com mais de 60 anos, em linha com as maiores nações europeias.

“Se tivéssemos a AstraZeneca como vacina e nenhuma alternativa para os menores de 60 anos, enfrentaríamos a possibilidade de considerar ... outro resultado possível”, disse o Ministro da Saúde, Jens Spahn, à rádio pública WDR nesta quinta-feira.

Na Espanha, os residentes agora também precisam ter mais de 60 anos para receber uma vacina contra o coronavírus da AstraZeneca. Na Bélgica, mais de 55 anos. No Reino Unido, as autoridades dizem que a injeção não deve ser aplicada em adultos com menos de 30 anos, quando possível.

O Primeiro-Ministro australiano, Scott Morrison, cujo programa de vacinação do país depende fortemente da injeção da AstraZeneca, anunciou que a vacina Pfizer deve agora ser adotada como a vacina preferida para pessoas com menos de 50 anos.

“Estamos tomando as precauções necessárias com base no melhor conselho médico possível”, disse Morrison.

Filipinas  e Coreia do Sul também limitaram o uso do imunizante da AstraZeneca, enquanto a União Africana cancelou os planos de comprar a vacina.

Na Croácia, o governo disse que uma em cada quatro pessoas que deveria ser imunizada nesta quinta-feira com a vacina da AstraZeneca não compareceu. A Polônia também viu pessoas cancelarem ou faltarem às consultas para tomar a vacina britânica.

Na França e na Alemanha, as pessoas vêm cancelando seus agendamentos há algum tempo quando descobrem que foram alocadas para receber a vacina da AstraZeneca.

Atualização 14/04

Duas doses da vacina AstraZeneca Covid-19 apresentaram eficácia de apenas 10% contra infecções leves a moderadas causadas pela variante B.1.351 da África do Sul, de acordo com um ensaio clínico de fase 1b-2 publicado na terça-feira (13) no New England Journal of Medicine. Este é um motivo de grande preocupação, pois as variantes sul-africanas compartilham mutações semelhantes às outras variantes, deixando os vacinados com a vacina AstraZeneca potencialmente expostos a múltiplas variantes.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Reuters, KXTV-TV

Veja também: