A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quarta-feira (10) resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à Lei nº 14.214/2021, sancionada hoje pelo Presidente Jair Bolsonaro.

A resolução isenta medicamentos e vacinas para covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas no art. 16 da Lei nº 14.124.

Art. 16. A Anvisa, conforme estabelecido em ato regulamentar próprio, oferecerá parecer sobre a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos, além de materiais, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não possuam o registro sanitário definitivo na Anvisa e considerados essenciais para auxiliar no combate à covid-19, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países:

I - Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América;
II - European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
III - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
IV - National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China;
V - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte;
VI - Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia;
VII - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da República da Índia;
VIII - Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da República da Coreia;
IX - Health Canada (HC), do Canadá;
X - Therapeutic Goods Administration (TGA), da Comunidade da Austrália;
XI - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina;
XII - outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

As solicitações de autorização de que trata o caput do art. 16 acima transcrito e as solicitações de autorização para o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 deverão ser avaliadas pela Anvisa.

A Agência possui prazo de até 7 dias úteis para a decisão final.

A Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança de vacinas para prevenção da covid-19.

O relatório técnico da avaliação das vacinas, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, deverá ser capaz de comprovar que o imunizante atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

Na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 dias.

O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados.

A aplicação do imunizante no Brasil somente ocorrerá após a concessão pela Anvisa de autorização excepcional de importação, ou autorização temporária de uso emergencial, ou o registro sanitário da vacina.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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