Atualização 10/11 - A Anvisa decidiu manter a suspensão do estudo clínico da vacina CoronaVac. A diretora Alessandra Bastos disse que a única informação que a agência dispunha até o final da tarde de ontem (9) era que um evento adverso grave havia ocorrido, o que determina a interrupção.

Questionado se o evento foi um óbito, por suicídio, o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não a fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

Os dados serão analisados por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos estudos clínicos da vacina.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais, por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse Barra.
Atualização 11/11 - A Anvisa autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico conduzido pelo Butantan, antes de ser concluída a investigação da morte do participante, não descartando possível relação de causalidade.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

"Após a ocorrência de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo", diz a nota da Anvisa.

"Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", acrescenta.

Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão. Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", afirmou. "Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico".

"Estamos confiantes na segurança da vacina", afirmou a Sinovac em nota. "Ficamos sabendo que o chefe do Instituto Butantan acreditava que esse evento adverso grave não tem relação com a vacina".

Segundo a GloboNews, o voluntário, de 33 anos, não tinha comorbidades.

De acordo com a RDC 9/2015, são considerados eventos adversos graves:

  • óbito;
  • evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
  • incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
  • exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
  • anomalia congênita ou defeito de nascimento;
  • qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
  • evento clinicamente significante.

O medicamento experimental CoronaVac, desenvolvido pela empresa privada chinesa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), utiliza a tecnologia de cepas SARS-CoV-2 inativadas e requer duas aplicações para a imunização contra o coronavírus da covid-19.

A Sinovac recebeu aprovação das autoridades chinesas em 13 de abril para conduzir estudos de fase I / II da vacina na China.

No dia 13 de junho, a empresa comunicou à imprensa que 743 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, estavam participando dos ensaios clínicos. Desses, 143 voluntários estavam na fase I e 600 na fase II.

"A Companhia espera enviar um relatório de estudo clínico de fase II e um protocolo de estudo clínico de fase III à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China em um futuro próximo e iniciar a aplicação de ensaios clínicos de fase III fora da China", disse o comunicado.

Em 3 de julho, a Anvisa deferiu pedido do Instituto Butantan, do Governo do Estado de São Paulo, para conduzir um estudo clínico de fase III da vacina experimental da Sinovac, posteriormente aprovado por um comitê de ética. O medicamento para realização dos testes chegou em São Paulo no dia 20 de julho.

A farmacêutica chinesa não realizou ensaios de fase III da CoronaVac na China.

A CoronaVac está entre as cinco vacinas Covid-19 chinesas que entraram em testes clínicos. Liderando a corrida, está a vacina recombinante à base de adenovírus da CanSino Biologics, que foi a primeira no mundo a entrar em um estudo de fase II e a primeira a relatar os primeiros dados em humanos em uma revista revisada por pares. A gigante estatal Sinopharm tem duas vacinas inativadas de seus institutos de pesquisa em Pequim e Wuhan. O Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas também possui uma versão inativada.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), O Globo, GloboNews, Agência Brasil

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