Neste primeiro dia de inspeção em Pequim, a equipe da Anvisa verificou aspectos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa chinesa Sinovac Life Sciences Co., fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac.

Foram verificados também os requisitos técnicos dos bancos de partículas virais e de células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina, bem requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte.

O cronograma define um conjunto de requisitos a serem avaliados a cada dia objetivando estabelecer se a fabricação da vacina satisfaz as normas de boas práticas da Anvisa.

Registro

Segundo a agência reguladora, o registro de uma vacina tem como objetivo o cumprimento dos requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso do imunizante em larga escala.

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação do órgão é necessária para verificar pontos não avaliados por outras agências internacionais.

Sobre os pontos analisados para registro, a Anvisa cita a eficácia e segurança da vacina em brasileiros, condições técnica-operacionais da fábrica que virá para o Brasil, prazos de validade e condições de preservação da vacina no clima brasileiro, além de medidas de acompanhamento e tratamento de eventuais efeitos colaterais.

Em nota de 27 de novembro, a Anvisa prestou os seguintes esclarecimentos:

  • O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.
  • Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.
  • Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
  • A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação para o Brasil.
  • A vacina CoronaVac não está sendo testada nos EUA e na Europa.

* Com informações da Anvisa

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