A vacina Sputnik V poderá ser importada em caráter excepcional pelo Brasil, em quantidades específicas, para fins de distribuição e uso em condições controladas determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada nesta sexta-feira (4) em reunião de mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator: o Diretor-Presidente, Antonio Barra Torres, o Diretor Romison Rodrigues Mota e a Diretora Meiruze Sousa Freitas. A Diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.

O diretor relator Alex Campos ressaltou que a Autorização Excepcional de Importação (AEI) foi concedida por força da Lei 14.124/2021, que dispensa a consideração dos aspectos regulatórios pelas áreas técnicas da Anvisa para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas.

"Não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas", afirmou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A Diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Agência, destacou não ser possível o estabelecimento de um perfil risco-benefício da vacina.

A Diretora Cristiane Jourdan defendeu, em análise, a não aprovação. "Ainda que sejam estabelecidos condicionantes, penso que as incertezas superam quaisquer medidas que tenham intuito de mitigar riscos", disse.

No entendimento de Campos, as condicionantes impostas para a utilização de um quantitativo restrito das vacinas garantem a segurança e a saúde da população.

A Diretoria Colegiada autorizou a importação de apenas 928 mil doses da Sputnik V. Os pedidos envolviam até 26,5 milhões de doses.

A vacina poderá ser utilizada apenas na imunização de adultos sadios com menos de 60 anos. Os governos estão obrigados a informar que a vacina não possui registro e nem autorização para uso emergencial no Brasil, destacando que não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

A Sputnik V não deverá ser aplicada em menores de 18 anos, idosos, pessoas com comorbidades, gestantes, puérperas, lactantes, mulheres que desejam engravidar nos próximos meses, pessoas imunizadas com outras vacinas de proteção contra a covid-19, entre outros grupos (veja as contraindicações no ítem XVIII abaixo).

A autorização obriga a realização de estudos de efetividade e limita a importação ao volume necessário à imunização de 1% da população de cada um dos Estados requerentes, dentro dos cronogramas do mês de junho de 2021:

  • Bahia – 300 mil doses
  • Maranhão – 141 mil doses
  • Sergipe – 46 mil doses
  • Ceará – 183 mil doses
  • Pernambuco – 192 mil doses
  • Piauí – 66 mil doses

"O percentual está relacionado a um estudo de efetividade [...] Os Estados vão ter que propor esse estudo de efetividade, para que a gente [Anvisa] possa verificar os aspectos de segurança e aí, sim, ampliar a utilização. É um uso restrito, ainda está em ambiente de observação para que possamos ter certeza. É controlado”, explicou Gustavo Mendes, em entrevista à Rádio Bandeirantes na manhã deste sábado (5).

Sobre o adenovírus replicante, Mendes ressaltou que o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) fará o teste nos lotes aprovados para importação.

“É um ponto sensível, uma vez que é uma vacina que foi feita para não ter o adenovírus replicante. A condicionante que a gente colocou como área técnica foi que o INCQS, instituto brasileiro que testa a vacina, receba a metodologia e faça o teste nos lotes que foram aprovados para importação, para termos certeza de que não haverá esse adenovírus replicante. Essa é uma condição para que a gente possa saber que mesmo sendo um uso controlado, essa questão crítica não estará presente”.

A Anvisa destacou que pode suspender a importação e aplicação da Sputnik V caso o seu pedido uso emergencial seja negado – o processo atual está parado, aguardando documentação a ser encaminhada pela União Química.

Na 7ª Reunião Extraordinária Pública, realizada em 26 de abril deste ano, a Diretoria Colegiada tinha decidido, por unanimidade, não autorizar a importação e distribuição da vacina no Brasil.

Obrigações para a importação da vacina Sputnik V

I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.

II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).

III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.

IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.

V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.

VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.

VIII – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.

IX – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.

X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.

XI – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.

XII – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.

XIII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.

XIV – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.

XV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais.

XVI – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós-mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.

XVII – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).

XVIII – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática,   insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).

XIX – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI.

XX – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.

XXI – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou.

XXII – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS.

Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.

Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021:

De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador:

I - responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;

II - assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;

III - assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente;

IV - estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento;

V - assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;

VI - responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;

VII - prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;

VIII - criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;

IX - responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;

X - informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e

XI - apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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