Os registros foram concedidos de forma condicional, mediante a assinatura de um termo de compromisso. Os laboratórios devem continuar os estudos e apresentar os dados complementares sobre o produto ao longo de sua utilização.

Atualmente, a Fiocruz importa a vacina Covishield, produzida pelo laboratório indiano Serum Institute, que desenvolveu o imunizante com tecnologias licenciadas da Universidade de Oxford e da AstraZeneca.

O anúncio da Anvisa ocorre em momento que oito países (Áustria, Dinamarca, Estônia, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Noruega, Tailândia) suspenderam o uso da vacina da AstraZeneca após relatos de coágulos sanguíneos potencialmente fatais, levando a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a iniciar investigações.

Atualização 14/03 - A Irlanda suspendou os planos de administrar a vacina covid da AstraZeneca, seguindo os passos de outros países que interromperam seu uso por causa de preocupações de que o imunizante possa estar ligado à formação de coágulos sanguíneos.

O Departamento de Saúde da Irlanda confirmou à imprensa que a administração da vacina foi "temporariamente adiada".

A decisão veio a pedido do Comitê Consultivo Nacional de Imunização da Irlanda, após quatro novos casos de coagulação sanguínea "grave" ocorridos em adultos que receberam a vacina na Noruega.

O recomendação ocorre apenas dois dias após as autoridades sanitárias irlandesas terem aprovado a vacina da AstraZeneca para pessoas com mais de 70 anos. As autoridades haviam determinado anteriormente que apenas pessoas com menos de 65 anos poderiam receber o medicamento, face os dados limitados sobre sua eficácia para idosos.

Na quinta-feira (11), a Dinamarca anunciou que suspenderia o uso da vacina da AstraZeneca por duas semanas depois que alguns receptores do imunizante desenvolveram coágulos sanguíneos.

Áustria, Islândia, Itália e vários outros países também adiaram ou restringiram a aplicação da vacina britânica depois de analisar os relatórios sobre possíveis reações adversas.

Atualização 14/03 - Noruega relata mais três casos de ‘coágulos sanguíneos ou hemorragias cerebrais graves’

A Agência Norueguesa de Medicamentos disse que incidentes semelhantes foram relatados em outros países europeus. Qualquer pessoa com menos de 50 anos que se sentir mal e desenvolver grandes manchas azuis após a vacinação deve procurar atendimento médico.

No sábado (13), a Agência disse ter “recebido vários relatórios de eventos adversos sobre pessoas vacinadas mais jovens com sangramento sob a pele (pequenos pontos e / ou manchas azuis maiores) após a vacinação contra o coronavírus.

“Isso é sério e pode ser um sinal de redução da contagem de plaquetas no sangue”, disse. “Hoje, recebemos mais três notificações de casos graves de coágulos sanguíneos ou hemorragias cerebrais em pessoas mais jovens que receberam a vacina AstraZeneca. Eles agora estão recebendo tratamento hospitalar”.

Geir Bukholm, diretor de Controle de Infecção e Saúde Ambiental do Instituto Norueguês de Saúde Pública, disse que após a decisão de suspender a vacina, cabe agora "o papel da Agência Norueguesa de Medicamentos tomar conhecimento desses efeitos colaterais suspeitos e tomar as medidas necessárias”.

Atualização 14/03 - Holanda interrompe o uso da vacina covid da AstraZeneca

A vacina não será usada até pelo menos 29 de março, disse o governo holandês em um comunicado emitido no domingo (14).

“Não podemos permitir dúvidas sobre a vacina”, disse o Ministro da Saúde holandês, Hugo de Jonge.

“Temos que ter certeza de que tudo está certo, então é aconselhável fazer uma pausa por enquanto”.

Anteriormente, o governo holandês tinha dito que não havia razão para interromper o uso da vacina da AstraZeneca, após a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ter afirmado que não havia indicação de que o imunizante britânico pudesse causar coágulos sanguíneos.

Mas De Jonge disse que sua decisão foi informada por novos relatórios, que agora serão investigados pela EMA.

No domingo, a região norte da Itália de Piemonte disse que pararia de usar um lote de vacinas AstraZeneca depois que um professor morreu após sua vacinação no sábado. A Áustria também parou de usar um determinado lote na semana passada.

Atualização 15/03 -  Alemanha, Itália, França, Espanha e Portugal suspenderam nesta segunda-feira (15) a campanha de imunização com a vacina da AstraZeneca, sob suspeita de estar relacionada com casos de formação de vários tipos de coágulos sanguíneos, com alguns casos de morte.

Suspender a vacinação enquanto se investiga é o certo, disse ao Público Miguel Castanho, do Instituto de Medicina Molecular da Universidade de Lisboa.

“Há princípios gerais, que são sempre no sentido da precaução. Isto é, quando há suspeitas, ainda antes de serem provas, têm de ser investigados e é frequente haver uma suspensão do uso até que se consiga ter uma noção mais exata sobre se há perigo”.

“Julgo que as autoridades vão tentar determinar se todos os casos tiveram a ver com o mesmo lote, ou não, se todos os casos são semelhantes entre si em termos de quadro clínico, se existe algum padrão de vacinação, se existem casos semelhantes entre as pessoas que receberam outras vacinas e entre as pessoas que não foram vacinadas”, disse Miguel Castanho.

Para o Professor Paul Hunter da Universidade de East Anglia (Reino Unido), em opinião postada no Science Media Centre, “das coisas que têm de ser consideradas é quão comum são os tromboembolismos”.

A idade é o principal fator a considerar, segundo um estudo recente da Universidade do Oklahoma que analisou a incidência de tromboembolismos venosos em população com mais de 80 anos, dos 70-79 e dos 60-69 anos.

“Por cada milhão de pessoas nestes grupos etários que é imunizada, podemos esperar ver [respectivamente] 1097, 645 e 425 episódios de tromboembolismo no mês que se segue à vacinação. Sem que isso se relacione diretamente com a vacina”, explicou Paul Hunter.

“Dados os muitos milhões de doses administradas até agora, suspeito que estes episódios não devem ser causados pela vacina e sejam apenas acontecimentos associados de forma aleatória”, respondeu Paul Hunter por email a uma pergunta do Público. “Se fosse um fenômeno real, esperava ter muito mais casos até agora. Ainda assim, estes casos têm de ser devidamente investigados”.

Mas pode haver outra hipótese – a do defeito de fabricação, que parece ser a seguida pelas autoridades, que desde o início falam em lotes de vacinas sob suspeita.

“Pode haver um problema num determinado lote do produto. Aí já não é a raridade intrínseca do fenômeno que aparecerá numa larga escala. Aí aconteceu algo num determinado lote”, concede Miguel Castanho.

Na Itália, onde a AstraZeneca tem fábricas que finalizam a vacina, procuradores do Piemonte mandaram apreender nesta segunda-feira as 393.600 doses de um dos dois lotes sob suspeita. No fim de semana, o mesmo aconteceu na Sicília, com o lote das doses da vacina com que foram imunizadas duas pessoas que tiveram morte súbita.

Atualização 14/04

Duas doses da vacina AstraZeneca Covid-19 apresentaram eficácia de apenas 10% contra infecções leves a moderadas causadas pela variante B.1.351 da África do Sul, de acordo com um ensaio clínico de fase 1b-2 publicado na terça-feira (13) no New England Journal of Medicine. Este é um motivo de grande preocupação, pois as variantes sul-africanas compartilham mutações semelhantes às outras variantes, deixando os vacinados com a vacina AstraZeneca potencialmente expostos a múltiplas variantes.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RT, The Local, Reuters, Publico

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