Atualização 20/07 - Um carregamento com doses da vacina chegou no aeroporto de Cumbica, em Guarulhos/SP, na madrugada desta segunda-feira (20). As vacinas serão levadas para o Instituto Butantan.

A Anvisa autorizou a realização de um estudo da vacina experimental CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd). O pedido foi submetido pelo Instituto Butantan, de São Paulo.

"O estudo aprovado é um ensaio clínico fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) produzida pela Sinovac", descreve a agência.

A vacina CoronaVac usa o vírus SARS-CoV-2 inativado inteiro para estimular uma resposta imune, um método comprovado – ao contrário da maioria das vacinas ocidentais experimentais que estão sendo testadas. Porém, vacinas inativadas levam mais tempo para serem produzidas, porque o vírus vivo precisa ser cultivado e depois inativado, e requerem instalações complexas para garantir a biosegurança.

A Anvisa diz que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto.

"Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. Também foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina", avalia a Anvisa.

A autorização da Anvisa é o primeiro passo requerido para o Butantan realizar o estudo clínico de fase III da CoronaVac. Para execução de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Segundo a assessoria de imprensa do Butantan, obtida a aprovação, o instituto irá definir quais de seus centros de pesquisa afiliados irão conduzir o teste e, só então, serão definidos os critérios para recrutamento dos voluntários que participarão do estudo.

As vacinas CoronaVac para o estudo ainda não chegaram ao Brasil, segundo apurou o Estadão.

Vacinas inativadas

A China está desenvolvendo vacinas Covid-19 em cinco categorias - vacinas inativadas, vacinas recombinantes de proteínas, vacinas vivas atenuadas contra influenza, vacinas de adenovírus e vacinas baseadas em ácidos nucleicos.

A CoronaVac está entre as cinco vacinas Covid-19 chinesas que entraram em testes clínicos. Liderando a corrida, está a vacina recombinante à base de adenovírus da CanSino Biologics, que foi a primeira no mundo a entrar em um estudo de fase II e a primeira a relatar os primeiros dados em humanos em uma revista revisada por pares. A estatal Sinopharm tem duas vacinas inativadas de seus institutos de pesquisa em Pequim e Wuhan. O Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas também possui uma versão inativada.

A comunidade científica ainda não sabe qual o nível de anticorpos neutralizantes que pode proteger as pessoas contra uma infecção pelo SARS-CoV-2, mas a atual vacina inativada, desenvolvida com extensos testes em sete tipos de animais, incluindo macacos, camundongos e coelhos, e combinada com outros testes físicos e químicos, comprovou sua eficácia.

Três das quatro vacinas Covid-19 inativadas desenvolvidas na China evocaram respostas imunológicas positivas nos ensaios clínicos de Fase I e II.

A Sinovac recebeu aprovação das autoridades chinesas em 13 de abril para conduzir estudos de fase I / II da vacina na China.

No dia 13 de junho, a empresa comunicou à imprensa que 743 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, estão participando dos ensaios clínicos. Desses, 143 voluntários estão na fase I e 600 estão na fase II.

Segundo a Sinovac, os resultados preliminares dos ensaios clínicos de fase II mostram que a CoronaVac induz anticorpos neutralizantes 14 dias após a vacinação. A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante estaria acima de 90%, um indicativo que a vacina candidata pode induzir resposta imune positiva, disse a empresa de biotecnologia.

"A Companhia espera enviar um relatório de estudo clínico de fase II e um protocolo de estudo clínico de fase III à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China em um futuro próximo e iniciar a aplicação de ensaios clínicos de fase III fora da China", diz o comunicado.

Produção

A Sinopharm concluiu a construção de um complexo de 7.300 metros quadrados, com capacidade para produzir 100 milhões de doses da vacina inativada por ano, no Instituto Wuhan de Produtos Biológicos (WIBP) – afiliado ao China National Biotec Group (CNBG),

Somado à instalação da CNBG em Pequim, a capacidade total anual de produção de vacinas inativadas Covid-19 na China deve exceder 200 milhões de doses.

No entanto, a produção em massa de vacinas inativadas enfrenta o desafio de capacidade insuficiente.

"Cada pessoa precisa de duas doses da vacina inativada para evocar uma resposta imune, e 200 milhões de doses atenderiam apenas às necessidades de imunização de 100 milhões de pessoas. Isso ainda está longe de ser suficiente para a China e o mundo em um momento em que as vacinas são urgentemente necessárias", disse Tao Lina, especialista em vacinas de Xangai, ao Global Times.

* Com informações da Ascom/Anvisa, CGTN, Xinhua, Global Times, Estadão, Fierce Pharma

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