Alguns dias após ter recebido a primeira dose da vacina contra coronavírus da AstraZeneca/Serum Institute/Fiocruz, a Promotora de Justiça Thais Possati de Souza, 35 anos, grávida de 27 semanas, sofreu um AVC (acidente vascular cerebral) hemorrágico e foi internada, em estado grave, no Hospital Santa Lúcia, no Rio de Janeiro, onde veio a falecer.

Segundo a Anvisa, o "evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante".

"Foi notificada à Anvisa, na última sexta (07 de maio de 2021), pelo próprio fabricante da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, a Fiocruz, a suspeita de evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico com plaquetopenia ocorrido em gestante e óbito fetal", informou a Anvisa.

A Anvisa ressaltou que os casos de trombose com plaquetopenia são potencialmente relacionados a imunizantes que usam adenovírus como plataforma, como as vacinas contra coronavírus da Astrazeneca/Serum/Fiocruz e da Janssen/Johnson & Johnson, autorizadas para uso no Brasil.

A principal condição é chamada de trombose do seio venoso cerebral (cerebral venous sinus thrombosis - CVST), uma complicação potencialmente fatal que ocorre no cérebro quando um coágulo de sangue se forma nos seios venosos, impedindo que o sangue seja drenado. Como resultado, as células sanguíneas podem se romper e vazar para os tecidos cerebrais, formando uma hemorragia.

A CVST é uma forma rara de AVC. Os sintomas incluem dores de cabeça, visão embaçada, desmaios, perda de controle de uma parte do corpo e convulsões.

Nos casos preocupantes, a CVST é combinada com um problema chamado trombocitopenia, em que o paciente também apresenta níveis anormalmente baixos de plaquetas, resultando em hemorragia intensa.

Até o início de abril, tinham sido registrados 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos no Brasil, um deles associado à trombocitopenia, em 4 milhões de doses administradas da vacina da AstraZeneca.

A bula da vacina registrada da Astrazeneca/Serum/Fiocruz é Categoria C – os dados apresentados até o momento são insuficientes para fundamentar um risco associado com a vacina. Como medida de precaução, a bula indica que a vacinação de gestantes não deve ser realizada sem orientação médica.

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso da vacina Covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina".

Em nota, a AstraZeneca afirmou que "mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos" da vacina.

"Referente a suspensão do uso da vacina AstraZeneca/Fiocruz por parte da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a AstraZeneca esclarece que as mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos. Esta é uma precaução usual em ensaios clínicos. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez ou ao desenvolvimento fetal".

As bulas das três vacinas autorizadas para uso Brasil pela Anvisa alertam para a falta de estudos para a vacinação em grávidas. Nos ensaios de fase 3, nenhum imunizante foi testado nesse grupo.

Nesta tarde, o Ministério da Saúde anunciou que a vacinação de gestantes no Brasil será restrita à mulheres com comorbidades e elas devem receber somente as vacinas CoronaVac e Pfizer.

As bulas de ambas vacinas não recomendam a inoculação sem orientação médica.

  • CoronaVac – "Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista".
  • Pfizer/BioNTech – "Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica".

Contudo, existem alguns dados preliminares sobre a segurança da vacina da Pfizer durante a gravidez – cerca de 20 mulheres engravidaram enquanto participavam dos ensaios clínicos –, e foram imunizadas cerca de 90 mil gestantes nos Estados Unidos com vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna, sem registro de questões de segurança.

A Dra. Mary Ramsay, Chefe de Imunização da Public Health England (PHE), disse: “Os dados disponíveis sobre as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna fornecem a confiança de que podem ser oferecidas com segurança a grávidas".

Atualização 12/05

Mais de duas dezenas de casos graves de coagulação sanguínea foram identificados entre 8,7 milhões de receptores da vacina Covid-19 da Janssen / Johnson & Johnson, disse o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos.

Em uma apresentação online nesta quarta-feira (12), a agência de saúde pública disse que a maioria dos 28 casos relatados de coágulos sanguíneos com baixos níveis de plaquetas ocorreram em mulheres de 30 a 49 anos. Houve seis casos em homens.

Três das 28 pessoas morreram e quatro permanecem hospitalizadas. Um total de 19 casos envolveram coágulos sanguíneos no cérebro.

O CDC disse que as evidências sugerem uma "associação causal plausível" entre a vacina da Janssen / Johnson & Johnson e coágulos sanguíneos com baixa contagem de plaquetas.

* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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